एप्लीकेशन इंजीनियरिंग गाइड · A7

वर्म गियर ड्राइव के लिए चिकित्सा उपकरण और फार्मास्युटिकल उपकरण

आईएसओ 13485 प्रलेखन, जैव अनुकूलता समूहीकरण और क्लीनरूम-संगत विनिर्देश - ये तीन आवश्यकताएं हैं जो समान आयामों वाले स्टेनलेस स्टील वर्म गियर से मेडिकल-ग्रेड वर्म गियर को अलग करती हैं।

आईएसओ 13485 आपूर्ति कार्यक्रम
आईएसओ 10993 जैव अनुकूलता
क्लीनरूम आईएसओ क्लास 5–8
जीएमपी बैच ट्रेसिबिलिटी

चिकित्सा उपकरण और फार्मास्युटिकल उपकरणों के लिए SS316 स्टेनलेस स्टील वर्म गियर

⚙ कोरिया एवर-पावर वर्म गियर कंपनी लिमिटेड
📍 अंसान-सी, ग्योंगगी-डो, कोरिया
📧 [email protected]

एफडीए 483 जिसमें गियर सामग्री प्रमाणपत्र अंतराल का उल्लेख किया गया था

2021 में, एक कोरियाई चिकित्सा उपकरण निर्माता को अपनी सर्जिकल पोजिशनिंग यूनिट उत्पादन लाइन के नियमित निरीक्षण के दौरान FDA फॉर्म 483 के तहत एक आपत्ति प्राप्त हुई। यह आपत्ति उपकरण के यांत्रिक प्रदर्शन से संबंधित नहीं थी। इसमें पोजिशनिंग ड्राइव ट्रेन में वर्म गियर घटक के लिए ट्रेस करने योग्य सामग्री प्रमाणपत्र की अनुपस्थिति का उल्लेख किया गया था - एक ऐसा घटक जिसकी सामग्री को उपकरण की 510(k) तकनीकी फाइल में SS316 के रूप में निर्दिष्ट किया गया था, लेकिन जिसके आगमन निरीक्षण रिकॉर्ड में केवल आपूर्तिकर्ता द्वारा जारी किया गया अनुरूपता प्रमाणपत्र था जिसमें मिल हीट नंबर ट्रेसिबिलिटी नहीं थी।

सामग्री पदनाम के रूप में "स्टेनलेस स्टील" और दस्तावेजी विनिर्देश के रूप में प्रमाणित मोलिब्डेनम सामग्री वाले SS316 के बीच का अंतर, FDA गुणवत्ता प्रणाली के संदर्भ में, डिज़ाइन सत्यापन में कमी है। उपकरण सही ढंग से कार्य करता है। इसके विनिर्देशों के अनुसार निर्मित होने का प्रमाण अधूरा है। 21 CFR भाग 820 (गुणवत्ता प्रणाली विनियमन) के अंतर्गत, पता लगाने योग्य घटक दस्तावेज़ीकरण का अभाव प्रणाली-स्तर की अनियमितता है - चाहे उस घटक के कारण कोई नैदानिक ​​घटना हुई हो या नहीं।

वर्म गियर सेट

यही वह नियामक वास्तविकता है जो इसे अलग करती है मेडिकल वर्म गियर्स सामान्य औद्योगिक वर्म गियर से लेकर, इंजीनियरिंग संबंधी आवश्यकताएँ अक्सर समान होती हैं। दस्तावेज़ीकरण संबंधी आवश्यकताएँ बिल्कुल भिन्न होती हैं - और इन आवश्यकताओं को खरीद के समय ही स्पष्ट रूप से बताया जाना चाहिए, न कि नियामक निकाय द्वारा अनुरोध किए जाने पर बाद में।

इस गाइड में निम्नलिखित बातें शामिल हैं: गियर घटकों की खरीद पर लागू होने वाली आईएसओ 13485 गुणवत्ता प्रणाली की आवश्यकताएं; विभिन्न संपर्क श्रेणियों में वर्म गियर घटकों के लिए आईएसओ 10993-1 जैव अनुकूलता समूहीकरण; आईएसओ 14644 वर्ग द्वारा क्लीनरूम अनुकूलता विनिर्देश; विशिष्ट चिकित्सा उपकरण अनुप्रयोगों के लिए परिशुद्धता आवश्यकताएं; और प्रलेखन पैकेज संरचना जो पूर्वव्यापी प्रयास के बिना नियामक लेखापरीक्षा को संतुष्ट करती है।

गियर कंपोनेंट प्रोक्योरमेंट में ISO 13485 — मानक वास्तव में क्या अनिवार्य करता है

ISO 13485:2016 एक गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली मानक है जो विशेष रूप से चिकित्सा उपकरणों के डिजाइन, विकास और निर्माण के लिए बनाया गया है। ISO 9001 के विपरीत, जो प्रक्रिया-आधारित गुणवत्ता प्रबंधन को स्वीकार करता है और अनुरूपता प्रदर्शित करने के तरीकों में लचीलापन प्रदान करता है, ISO 13485 में विशिष्ट गतिविधियों के लिए दस्तावेजी प्रमाण की आवश्यकता होती है — जिसमें खरीदे गए घटकों की योग्यता और आपूर्ति श्रृंखला में ट्रेसबिलिटी रिकॉर्ड का रखरखाव शामिल है।

आपूर्तिकर्ता योग्यता

ISO 13485 के खंड 7.4.1 के तहत, चिकित्सा उपकरण निर्माताओं को आपूर्तिकर्ताओं का मूल्यांकन और चयन उनकी आवश्यकताओं के अनुरूप उत्पाद आपूर्ति करने की क्षमता के आधार पर करना होता है। वर्म गियर आपूर्तिकर्ताओं के लिए, इसका सामान्यतः अर्थ है प्रारंभिक ऑडिट प्रश्नावली, गुणवत्ता नियमावली की समीक्षा और दस्तावेजी अनुमोदन - न कि केवल खरीद आदेश देना। कोरिया एवर-पावर प्रारंभिक योग्यता के लिए अनुरोध पर ISO 13485 आपूर्तिकर्ता प्रश्नावली का उत्तर, गुणवत्ता नियमावली का अंश और बोर मशीनिंग के लिए प्रक्रिया क्षमता डेटा प्रदान करता है।

आगमन निरीक्षण प्रोटोकॉल

धारा 7.4.3 के अनुसार, खरीदे गए उत्पाद का सत्यापन निर्दिष्ट आवश्यकताओं के अनुरूप होना अनिवार्य है। वर्म गियर घटकों के लिए, इसका अर्थ है H7 टॉलरेंस (CMM माप) के अनुसार बोर व्यास की पुष्टि, कार्यात्मक सतहों पर सतही खुरदरापन (क्लीनरूम या खाद्य/फार्मा अनुप्रयोगों के लिए), और सामग्री की पहचान। कोरिया एवर-पावर की CMM रिपोर्ट सभी आयामी सत्यापन डेटा को ऐसे प्रारूप में प्रदान करती है जिसे अतिरिक्त माप के बिना सीधे प्राप्त निरीक्षण रिकॉर्ड में संलग्न किया जा सकता है।

घटक ट्रैसेबिलिटी

धारा 7.5.9 के अनुसार, उपकरण निर्माता को कच्चे माल से लेकर तैयार उपकरण तक उत्पाद की ट्रेसबिलिटी को विशिष्ट पहचानकर्ताओं के माध्यम से बनाए रखना आवश्यक है। वर्म गियर घटकों के मामले में, इसका अर्थ है कि सामग्री प्रमाण पत्र पर मिल हीट नंबर को उपकरण में स्थापित घटक से लेकर मूल स्टील मिल के परीक्षण प्रमाण पत्र तक ट्रेस किया जा सकता है। कोरिया एवर-पावर यह संपूर्ण ट्रेसबिलिटी श्रृंखला प्रदान करता है - हमारा सामग्री प्रमाण पत्र मिल के मूल दस्तावेज़ का संदर्भ देता है, न कि हीट नंबर के बिना संरचना के पुनर्कथन का।

सीएपीए दस्तावेज़ीकरण

यदि वर्म गियर का कोई घटक किसी गैर-अनुरूपता या शिकायत में शामिल है, तो ISO 13485 के अनुसार दस्तावेजी रूप से मूल कारण विश्लेषण के साथ सुधारात्मक और निवारक कार्रवाई (CAPA) जांच आवश्यक है। कोरिया एवर-पावर, संबंधित बैच के उत्पादन रिकॉर्ड, निरीक्षण डेटा और कच्चे माल के प्रमाण पत्र उपलब्ध कराकर CAPA जांच में सहयोग प्रदान करता है - आमतौर पर हमारे 5-वर्षीय दस्तावेज़ संरक्षण अवधि के भीतर ऑर्डर के अनुरोध के 24 घंटों के भीतर।

ISO 10993-1 के अंतर्गत जैव अनुकूलता समूहीकरण — आपका आवेदन किस श्रेणी में आता है?

ISO 10993-1 चिकित्सा उपकरण घटकों को संपर्क अवधि और संपर्क प्रकार के आधार पर वर्गीकृत करता है, और फिर प्रत्येक श्रेणी के लिए आवश्यक जैविक मूल्यांकन परीक्षण निर्दिष्ट करता है। वर्म गियर घटकों के लिए, महत्वपूर्ण प्रश्न यह है कि क्या घटक रोगियों या रोगी के तरल पदार्थों के सीधे संपर्क में है, एक रोगाणुरहित अवरोधक के माध्यम से अप्रत्यक्ष संपर्क में है, या उपकरण के भीतर गैर-संपर्क स्थितियों में है।

समूह ए
मरीजों से कोई संपर्क नहीं।

सीलबंद आवरणों के अंदर स्थित ड्राइव घटक — मोटर, गियरबॉक्स, बेयरिंग असेंबली — जिनका रोगी, रोगी के तरल पदार्थ या रोगी देखभाल वातावरण के साथ कोई संपर्क नहीं होता है।

जैव अनुकूलता परीक्षण की आवश्यकता नहीं है। सामग्री प्रमाणपत्र और आईएसओ 13485 दस्तावेज पर्याप्त हैं।

समूह बी
अप्रत्यक्ष संपर्क

वे घटक जो किसी पुन: प्रयोज्य उपकरण या यंत्र के संपर्क में आते हैं जिसे बाद में कीटाणुरहित किया जाता है, या वे घटक जो ऐसी सतहों के संपर्क में आते हैं जो अप्रत्यक्ष रूप से रोगी के वातावरण के संपर्क में आ सकती हैं।

आईएसओ 10993-1 समूह II। साइटोटॉक्सिसिटी (आईएसओ 10993-5) और संवेदीकरण परीक्षण आमतौर पर आवश्यक होते हैं। एसएस316 और जेडसीयूएसएन10पीबी1 टिन ब्रॉन्ज़ दोनों के लिए जैव अनुकूलता संदर्भ डेटा स्थापित किया गया है।

समूह सी
सीधे रोगी संपर्क

सर्जिकल उपकरणों में एकीकृत गियर घटक जो शरीर के गुहाओं में प्रवेश करते हैं, या ड्राइव घटक जिनका स्नेहक घाव की सतहों के संपर्क में आ सकता है।

आईएसओ 10993-1 समूह III। पूर्ण जैव अनुकूलता मूल्यांकन आवश्यक है। एसएस316एल सामग्री, शुष्क या जैव अनुकूल स्नेहक, और अतिरिक्त सफाई योग्यता सत्यापन।

का बहुमत फार्मास्युटिकल वर्म गियर फार्मास्युटिकल उत्पादन क्षेत्रों में उपयोग होने वाले अनुप्रयोग — जैसे मिक्सिंग ड्राइव, फिलिंग मशीन ड्राइव, कन्वेयर ड्राइव — ग्रुप A या ग्रुप B में आते हैं। इसलिए आवश्यक दस्तावेज़ मुख्य रूप से ISO 13485 गुणवत्ता प्रणाली दस्तावेज़ीकरण और सामग्री ट्रैसेबिलिटी है, न कि संपूर्ण जैव अनुकूलता परीक्षण कार्यक्रम। ग्रुप A अनुप्रयोग के लिए ग्रुप C दस्तावेज़ीकरण निर्दिष्ट करने से नियामक लाभ के बिना लागत और समय की बचत होती है; ग्रुप B अनुप्रयोग के लिए ग्रुप B दस्तावेज़ीकरण निर्दिष्ट न करने से ऑडिट में जोखिम उत्पन्न होता है।

क्लीनरूम अनुकूलता — ISO 14644 क्लास के कारण गियर विनिर्देश में क्या परिवर्तन आते हैं

क्लीनरूम फार्मास्युटिकल मेडिकल उपकरणों के लिए सटीक वर्म गियर

सटीक रूप से पिसा हुआ SS316 वर्म गियर — ISO क्लास 7 और क्लास 8 क्लीनरूम फार्मास्युटिकल ड्राइव के लिए सही विनिर्देश।

किसी दवा या चिकित्सा उपकरण उत्पादन वातावरण का क्लीनरूम वर्गीकरण सीधे तौर पर यह निर्धारित करता है कि वर्म गियर ड्राइव को किन विशिष्टताओं को पूरा करना होगा। वर्गीकरण के अनुसार बदलने वाले महत्वपूर्ण पैरामीटर हैं: गतिशील सतहों से कणों का उत्पादन, स्नेहक का उत्सर्जन और सतह की सफाई क्षमता।

आईएसओ वर्ग समकक्ष गियर सतह आवश्यकता। चिकनाई कण जोखिम
आईएसओ 5 कक्षा 100 Ra ≤ 0.4 µm इलेक्ट्रोपॉलिश किया हुआ शुष्क या सफेद खनिज तेल हटा दिया गया — पूरी तरह से बंद ड्राइव
आईएसओ 6 कक्षा 1,000 Ra ≤ 0.4 µm कम गैस उत्सर्जन वाला पीएओ लिप सील के साथ छोटा किया गया
आईएसओ 7 कक्षा 10,000 Ra ≤ 0.8 µm पीएओ या सफेद खनिज IP54+ सीलिंग द्वारा नियंत्रित
आईएसओ 8 कक्षा 100,000 Ra ≤ 1.6 µm मानक गैर-ईपी खनिज या पीएओ मानक सीलबंद आवास

चिकित्सा और फार्मास्युटिकल अनुप्रयोग — गियर विनिर्देश के अनुसार मैप किया गया

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सर्जिकल रोबोट संयुक्त ड्राइव

सर्जिकल रोबोट में वर्म गियर जॉइंट्स को जॉइंट ड्राइव के डी-एनर्जाइज़ होने पर सेल्फ-लॉकिंग की सुविधा प्रदान करनी चाहिए — सुरक्षित सर्जिकल पोजिशनिंग को सक्षम करने के लिए रोबोट आर्म को मोटर होल्डिंग टॉर्क के बिना अपनी स्थिति बनाए रखनी चाहिए। सिंगल-स्टार्ट वर्म का अनुपात 60:1–120:1, SS316 शाफ्ट, ZCuSn10Pb1 या SS316 व्हील (संपर्क श्रेणी के आधार पर) होता है। स्थितिगत पुनरावृत्ति आमतौर पर ±0.05° की आवश्यकता होती है। डुप्लेक्स वर्म गियर उन जोड़ों के लिए जिन्हें हजारों चक्रों के बाद बैकलैश क्षतिपूर्ति की आवश्यकता होती है।

आईएसओ 13485 · आईएसओ 10993 समूह बी/सी · Ra ≤ 0.4 µm · पूर्ण ट्रैसेबिलिटी
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फार्मास्युटिकल मिक्सिंग और ब्लेंडिंग ड्राइव

फार्मास्युटिकल उत्पादन में उपयोग होने वाले ड्रम ब्लेंडर, पैडल मिक्सर और टम्बल ब्लेंडर जीएमपी मानकों के अंतर्गत संचालित होते हैं। ड्राइव संबंधी दस्तावेज़ बैच रिकॉर्ड का समर्थन करते हैं — मोटर सीरियल नंबर, गियरबॉक्स पहचान और गियर सामग्री प्रमाणपत्र प्रत्येक उत्पादन बैच से संबंधित होने चाहिए। मानक जीएमपी वातावरण के लिए टिन ब्रॉन्ज़ व्हील के साथ स्टेनलेस स्टील वर्म शाफ्ट (SS316); सीधे संपर्क वाले अनुप्रयोगों के लिए पूर्ण SS316 गियर सेट। प्रमाणित सफाई प्रक्रिया संबंधी दस्तावेज़ अनुरोध पर उपलब्ध हैं।

जीएमपी बैच ट्रेसिबिलिटी · आईएसओ 13485 · एनएसएफ एच1 स्नेहक विकल्प
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प्रयोगशाला स्वचालन और तरल पदार्थ प्रबंधन

स्वचालित पिपेटिंग सिस्टम, सेंट्रीफ्यूज पोजिशनिंग ड्राइव और मल्टी-एक्सिस लिक्विड हैंडलिंग रोबोट को तापमान परिवर्तन के बावजूद स्थिर बैकलैश वाले कॉम्पैक्ट वर्म गियर ड्राइव की आवश्यकता होती है। प्रयोगशाला के वातावरण में अक्सर आक्रामक सॉल्वैंट्स, एसिड और बेस का सामना करना पड़ता है - जिसके लिए विशिष्ट रासायनिक वातावरण के अनुकूल सामग्री और स्नेहक की आवश्यकता होती है। SS316 वर्म शाफ्ट मानक है; स्नेहक का चयन विशिष्ट रासायनिक जोखिम पर निर्भर करता है।

रासायनिक प्रतिरोध संबंधी दस्तावेज़ · कॉम्पैक्ट मॉड्यूल M0.5–M2 · कम गैस उत्सर्जन
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मेडिकल इमेजिंग गैन्ट्री पोजिशनिंग

सीटी स्कैनर, पीईटी स्कैनर और सी-आर्म गैन्ट्री रोटेशन ड्राइव में वर्म गियर का उपयोग किया जाता है क्योंकि इनमें सेल्फ-लॉकिंग (ब्रेक छोड़ने पर गैन्ट्री को खिसकने से रोकना), उच्च रिडक्शन अनुपात (मोटर की गति को गैन्ट्री के कोणीय वेग तक कम करना) और कॉम्पैक्ट समकोण ड्राइव लेआउट जैसे गुण होते हैं। ये ग्रुप ए के गैर-संपर्क अनुप्रयोग हैं - इसके लिए आईएसओ 13485 दस्तावेज़ीकरण आवश्यक है, लेकिन जैव अनुकूलता परीक्षण अनिवार्य नहीं है।

समूह A गैर-संपर्क · स्व-लॉकिंग आवश्यक · मॉड्यूल M4–M10 · अनुपात 40:1–100:1
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भरने और वितरण उपकरण

दवा भरने वाली लाइनों (इंजेक्टेबल के लिए रोगाणुरहित फिलिंग और ओरल सॉलिड के लिए गैर-रोगाणुरहित फिलिंग दोनों) के लिए वर्म गियर ड्राइव की आवश्यकता होती है जिन्हें मानक दवा सफाई एजेंटों के साथ क्लीन-इन-प्लेस (CIP) किया जा सकता है। उत्पाद संपर्क क्षेत्र में किसी भी ड्राइव के लिए NSF H1 लुब्रिकेंट अनुकूलता आवश्यक है। सभी गीली सतहों पर Ra ≤ 0.4 µm होना चाहिए। सामग्री प्रमाणपत्रों में SS316 के लिए यूरोपीय फार्माकोपिया या USP सामग्री विनिर्देशों का संदर्भ होना चाहिए।

CIP के अनुकूल · NSF H1 स्नेहक · EHEDG दिशानिर्देशों के अनुरूप
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पुनर्वास और कृत्रिम अंग

पावर-असिस्ट ऑर्थोटिक डिवाइस और प्रोस्थेटिक जॉइंट एक्चुएटर्स को वर्म गियर ड्राइव की आवश्यकता होती है जो रोगी के बदलते भार के तहत शांत और सुचारू संचालन प्रदान करते हैं। सेल्फ-लॉकिंग सुरक्षा की दृष्टि से अत्यंत महत्वपूर्ण है - रोगी के उपयोग के दौरान एक्चुएटर की बिजली चले जाने पर डिवाइस को अपनी स्थिति बनाए रखनी चाहिए। कॉम्पैक्ट मॉड्यूल आकार (M0.5–M1.5), कम शोर स्तर और चक्रीय भार के तहत प्रमाणित गियर जीवनकाल (ISO 10218 रोबोट जीवनचक्र के समकक्ष)।

सेल्फ-लॉकिंग सुरक्षा-महत्वपूर्ण · कम शोर · कॉम्पैक्ट मॉड्यूल · चक्रीय जीवन का दस्तावेजीकरण

वर्म गियर अनुप्रयोग 6

व्यवहार में विनिर्देशन संबंधी चुनौतियाँ

मेडिकल वर्म गियर की खरीद से जुड़े चार मामले — दस्तावेज़ीकरण की कमी और उसे कैसे दूर किया गया

सियोल, कोरिया · सर्जिकल रोबोट स्टार्टअप
सीई एमडीआर प्रलेखन — गियर घटक तकनीकी फ़ाइल अंतर

परिस्थिति: एक कोरियाई स्टार्टअप, जो CE प्रमाणित लैप्रोस्कोपिक सर्जिकल पोजिशनिंग सिस्टम विकसित कर रहा है, को CE MDR तकनीकी फाइल समीक्षा के दौरान एक नोटिफाइड बॉडी से पूछताछ का सामना करना पड़ा। पूछताछ यह थी कि उनके रोबोटिक आर्म ड्राइव चेन में वर्म गियर कंपोनेंट के मटेरियल सर्टिफिकेट में 'स्टेनलेस स्टील AISI 316' लिखा था, लेकिन उसमें मिल हीट नंबर या मोलिब्डेनम कंटेंट का माप नहीं था, और न ही कोई बायोकम्पैटिबिलिटी ग्रुपिंग रिकॉर्ड था। ये गियर 14 महीनों के परीक्षण में त्रुटिरहित रूप से काम कर रहे थे।

समाधान: कोरिया एवर-पावर ने निम्नलिखित जानकारी के साथ घटक दस्तावेज़ पुनः जारी किए: मूल स्टील मिल परीक्षण प्रमाणपत्र से प्राप्त मिल हीट नंबर; Mo 2.14% का मौलिक विश्लेषण सत्यापन (SS316 ग्रेड की पुष्टि, गलत तरीके से लेबल किए गए SS304 की नहीं); ISO 10993-1 समूह B जैव अनुकूलता संदर्भ (पुन: प्रयोज्य उपकरण में गैर-बाँझ संपर्क सतह); और किसी भी वितरणोत्तर ताप उपचार को छोड़कर कठोरता प्रमाणन। CE MDR अधिसूचित निकाय की पूछताछ बिना किसी औपचारिक गैर-अनुरूपता के बंद कर दी गई।

✓ सीई एमडीआर तकनीकी फाइल संबंधी प्रश्न हल हो गया · कोई एनसीआर जारी नहीं किया गया · 3 सप्ताह में समाधान हो गया
ग्योंगगी-डो, कोरिया · फार्मास्युटिकल ओईएम
जीएमपी बैच रिकॉर्ड — वर्म गियर ट्रेसिबिलिटी आवश्यकता

परिस्थिति: एक कोरियाई अनुबंधित दवा निर्माता कंपनी, जो एक जापानी दवा कंपनी के लिए कस्टम ब्लेंडिंग लाइनें बना रही थी, को अपने ग्राहक के गुणवत्ता समझौते के तहत सभी उत्पादन उपकरण घटकों के लिए बैच-स्तरीय ट्रेसबिलिटी प्रदान करना आवश्यक था, जिसमें ड्रम ब्लेंडर पर लगे वर्म गियर ड्राइव सहित सामग्री विनिर्देश शामिल थे। प्रत्येक उत्पादन बैच (प्रत्येक ड्रम मिश्रण) को ड्राइव में स्थापित विशिष्ट गियर सेट से जोड़ा जाना था, और गियर सेट को एक सामग्री प्रमाणपत्र से जोड़ा जाना था।

समाधान: कोरिया एवर-पावर ने आपूर्ति कार्यक्रम में प्रत्येक वर्म गियर सेट को विशिष्ट घटक पहचानकर्ता (शाफ़्ट बॉडी पर उत्कीर्ण, पेंट या लेबल नहीं) प्रदान किए। सामग्री प्रमाणपत्रों को कोरिया एवर-पावर द्वारा 7 वर्षों तक बनाए गए आपूर्तिकर्ता योग्यता दस्तावेज़ में घटक पहचानकर्ताओं से मिलान किया गया। फार्मास्युटिकल ओईएम के ईआरपी सिस्टम ने स्थापना के समय बैच रिकॉर्ड को घटक पहचानकर्ताओं से जोड़ा, जिससे ग्राहक की गुणवत्ता समझौते की आवश्यकता पूरी हुई।

✓ जीएमपी बैच ट्रेसिबिलिटी हासिल की गई · 7 साल तक दस्तावेज़ सुरक्षित रखे जाते हैं · घटक पहचान प्रणाली
टोक्यो, जापान · चिकित्सा उपकरण निर्माता
एफडीए 510(के) घटक सत्यापन — स्नेहन परिवर्तन योग्यता

परिस्थिति: अस्पताल के स्वचालित दवा वितरण प्रणालियों के एक जापानी निर्माता ने उत्पादन शुरू होने के दो साल बाद पाया कि उनके वर्म गियर ड्राइव के लिए इस्तेमाल होने वाला मानक गैर-ईपी खनिज तेल, उनके 510(k) डिवाइस इतिहास रिकॉर्ड में निर्दिष्ट विशिष्ट ग्रेड में उपलब्ध नहीं था। किसी अन्य तेल का उपयोग करना - भले ही वह कार्यात्मक रूप से समान हो - एक दस्तावेजीकृत परिवर्तन नियंत्रण प्रक्रिया और संभावित रूप से 510(k) परिवर्तन अधिसूचना की आवश्यकता थी।

समाधान: कोरिया एवर-पावर ने तीन वैकल्पिक स्नेहक विनिर्देशों (एक पीएओ सिंथेटिक और दो खनिज तेल विकल्प) के लिए एक तकनीकी समतुल्यता रिपोर्ट प्रदान की, जिसमें वर्म गियर अनुकूलता डेटा (स्लाइडिंग वेग अनुकूलता, कांस्य पहिया रासायनिक अनुकूलता, श्यानता-तापमान डेटा) और यह कथन शामिल था कि गियर घटक विनिर्देश अपरिवर्तित है। निर्माता की गुणवत्ता टीम ने इस तकनीकी रिपोर्ट का उपयोग 510(k) पुनः प्रस्तुत किए बिना क्लास II डिज़ाइन परिवर्तन का समर्थन करने के लिए किया।

✓ FDA 510(k) परिवर्तन नियंत्रण समर्थित · पुनः प्रस्तुत करने की आवश्यकता नहीं · समतुल्यता रिपोर्ट जारी की गई
इंचियोन, कोरिया · क्लीनरूम उपकरण निर्माता
आईएसओ 7 क्लीनरूम — आउटगैसिंग और कण उत्पादन विनिर्देश

परिस्थिति: स्वचालित फार्मास्युटिकल कंपाउंडिंग सिस्टम बनाने वाली एक कोरियाई कंपनी को अपने फार्मास्युटिकल ग्राहक द्वारा यह प्रमाणित करने की आवश्यकता थी कि उनके वर्म गियर ड्राइव ISO 14644 क्लास 7 क्लीनरूम संचालन के अनुकूल हैं। ग्राहक की मुख्य चिंता जंग लगना या खाद्य सुरक्षा नहीं थी, बल्कि गियर मेश के घिसाव से उत्पन्न होने वाले कणों और स्नेहक वाष्प से निकलने वाली गैसों से संबंधित थी।

समाधान: कोरिया एवर-पावर ने निम्नलिखित सामग्री प्रदान की: SS316 शाफ्ट जिसमें Ra ≤ 0.4 µm इलेक्ट्रोपॉलिश किए गए फ्लैंक (घिसाव कणों के निर्माण को कम करते हुए); NSF H1 PAO कम गैस उत्सर्जन वाले स्नेहक का विनिर्देश, जिसमें 40°C और 60°C पर वाष्प दाब डेटा शामिल है; और सीलबंद हाउसिंग संरचना (डुअल-लिप FKM सील) जो ड्राइव हाउसिंग से किसी भी कण या स्नेहक वाष्प के रिसाव को रोकती है। उपकरण निर्माता द्वारा तैयार की गई सत्यापन रिपोर्ट ने ISO 7 क्लीनरूम योग्यता प्रोटोकॉल को पूरा करने के लिए इस डेटा का उपयोग किया।

✓ ISO 7 क्लीनरूम प्रमाणन उत्तीर्ण · कण उत्पादन सत्यापित · गैस उत्सर्जन डेटा उपलब्ध कराया गया

कोरिया एवर-पावर उत्पाद

चिकित्सा एवं औषधीय वर्म गियर उत्पाद

SS316 वर्म गियर — चिकित्सा उपकरण ग्रेड
आईएसओ 13485 · एसएस316 · पूर्ण दस्तावेज़ीकरण
SS316 वर्म गियर — चिकित्सा उपकरण ग्रेड
चिकित्सा उपकरण और फार्मास्युटिकल उपकरण ड्राइव के लिए प्राथमिक विनिर्देशन में ISO 13485 दस्तावेज़ीकरण की आवश्यकता होती है और नियामक फाइलों के लिए ISO 10993-1 जैव अनुकूलता समूहीकरण संदर्भ उपलब्ध होने चाहिए। SS316 वर्म शाफ्ट सत्यापित मौलिक संरचना (Mo 2.0–3.0%, मिल परीक्षण प्रमाणपत्र पर XRF या स्पेक्ट्रोग्राफिक विश्लेषण द्वारा पुष्टि की गई) वाले बार स्टॉक से निर्मित होता है, जिसका ताप क्रमांक मूल स्टील मिल के दस्तावेज़ीकरण से पता लगाया जा सकता है। थ्रेड फ्लैंक को कार्बोराइजिंग के बाद Ra ≤ 0.4 µm तक CNC-ग्राउंड किया जाता है — जो क्लीनरूम और खाद्य-सुरक्षित विनिर्देशन है — और इलेक्ट्रोपॉलिश किया जाता है ताकि निष्क्रिय ऑक्साइड परत स्थापित हो सके जो संक्षारण प्रतिरोध और क्लीनरूम वातावरण में कम कण उत्पादन के लिए आवश्यक चिकनी सतह प्रदान करती है। संपूर्ण दस्तावेज़ीकरण पैकेज में शामिल हैं: ताप क्रमांक सहित मिल प्रमाणपत्र; ताप उपचार रिकॉर्ड; CMM आयामी निरीक्षण रिपोर्ट; ISO 10993-1 जैव अनुकूलता समूहीकरण संदर्भ (आदेश देते समय निर्दिष्ट समूह A, B, या C)। निर्दिष्ट स्नेहक के लिए परिचालन तापमान सीमा पर वाष्प दाब का डेटा। उत्पादन आपूर्ति कार्यक्रमों के लिए PPAP स्तर 1-3 उपलब्ध है। कोरिया एवर-पावर की ISO 9001 गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के अंतर्गत आपूर्ति कार्यक्रम, और चिकित्सा उपकरण निर्माता योग्यता कार्यक्रमों के लिए ISO 13485 आपूर्तिकर्ता योग्यता प्रश्नावली उपलब्ध है।
सामग्रीSS316 — Mo 2.0–3.0% XRF सत्यापित
सतह की फिनिशRa ≤ 0.4 µm इलेक्ट्रोपॉलिश किया हुआ
जैवआईएसओ 10993-1 समूहीकरण संदर्भ
क्लीनरूमISO 7 (क्लास 10,000) के अनुरूप
प्रलेखनमिल सर्ट + सीएमएम + पीपीएपी 1–3

विनिर्देश देखें →

डुप्लेक्स वर्म गियर — सर्जिकल रोबोट जॉइंट ड्राइव
सर्जिकल रोबोटिक्स · बैकलैश नियंत्रण
डुप्लेक्स वर्म गियर — सर्जिकल रोबोट जॉइंट ड्राइव
सर्जिकल रोबोट जॉइंट ड्राइव, प्रोस्थेटिक एक्चुएटर्स और पुनर्वास उपकरण ड्राइव के लिए, जहां हजारों चक्रों में उप-डिग्री सटीकता के साथ कोणीय स्थिति बनाए रखना आवश्यक है, डुप्लेक्स वर्म गियर स्व-लॉकिंग व्यवहार और बैकलैश समायोजन का संयोजन प्रदान करता है। यह सुरक्षा (ऊर्जा बंद होने पर जॉइंट में कोई विचलन नहीं होता) और सटीकता (घटक को बदले बिना अक्षीय शाफ्ट शिफ्ट द्वारा समय-समय पर संचयी घिसाव-प्रेरित बैकलैश को ठीक किया जा सकता है) दोनों की गारंटी देता है। ड्यूल-लीड वर्म शाफ्ट अक्षीय स्थिति परिवर्तन द्वारा दांत की मोटाई को समायोजित करता है - बैकलैश को कम करने के लिए वर्म थ्रेड के मोटे हिस्से को व्हील के साथ मेश में लाता है। सर्जिकल रोबोट अनुप्रयोग में, इसका अर्थ है कि कमीशनिंग के समय ±0.03° स्थिति सटीकता प्राप्त करने वाले जॉइंट को गियर सेट को बदले बिना 5,000 ऑपरेटिंग घंटों के बाद ±0.03° पर वापस समायोजित किया जा सकता है - यह रखरखाव प्रक्रिया प्रति जॉइंट लगभग 20 मिनट लेती है। सामग्री विनिर्देश SS316 मेडिकल ग्रेड मानक के अनुरूप है। दस्तावेज़ीकरण पैकेज में समायोजन प्रक्रिया, लीड अंतर विनिर्देश (निर्माण के समय मापा गया मान) और बोर संकेंद्रण रिपोर्ट शामिल हैं। सर्जिकल रोबोट अनुप्रयोगों के लिए जिन्हें CE MDR या FDA 510(k) तकनीकी फ़ाइल समर्थन की आवश्यकता होती है, कोरिया एवर-पावर एक घटक तकनीकी सारांश दस्तावेज़ प्रदान करता है जिसमें डिज़ाइन उद्देश्य, सामग्री विनिर्देश, विनिर्माण प्रक्रिया नियंत्रण बिंदु और निरीक्षण स्वीकृति मानदंड शामिल हैं।
बैकलैश समायोजनअक्षीय विस्थापन — किसी भी पुर्जे को बदलने की आवश्यकता नहीं है
स्थिति निर्धारण सटीकताउप-डिग्री, समायोज्य
स्व तालाहाँ — सिंगल-स्टार्ट कॉन्फ़िगरेशन
सामग्रीSS316 — चिकित्सा श्रेणी का दस्तावेजीकरण
आवेदनसर्जिकल रोबोटिक्स, कृत्रिम अंग, पुनर्वास

विनिर्देश देखें →

वर्म गियर कार्यशाला 2 वर्म गियर कार्यशाला 3
वर्म गियर कार्यशाला 5 वर्म गियर कार्यशाला 4
जीएमपी आपूर्ति कार्यक्रम · दस्तावेज़ीकरण
चिकित्सा उपकरण प्रलेखन पैकेज
मेडिकल डिवाइस OEM और फार्मास्युटिकल उपकरण निर्माताओं के लिए, जिन्हें एक संरचित दस्तावेज़ीकरण पैकेज की आवश्यकता होती है जो पूर्वव्यापी दस्तावेज़ अनुरोधों के बिना नियामक ऑडिट को पूरा करता है, कोरिया एवर-पावर एक समर्पित मेडिकल डिवाइस आपूर्ति कार्यक्रम संचालित करता है। मानक आपूर्ति कार्यक्रम में शामिल हैं: प्रारंभिक योग्यता दस्तावेज़ीकरण (गुणवत्ता मैनुअल का अंश, ISO 9001 प्रमाणपत्र, आपूर्तिकर्ता प्रश्नावली प्रतिक्रिया और प्रतिनिधि निरीक्षण डेटा); प्रति-शिपमेंट दस्तावेज़ीकरण (मिल हीट नंबर के लिए सामग्री प्रमाणपत्र, CMM आयामी निरीक्षण रिपोर्ट, प्रक्रिया पुष्टिकरण दस्तावेज़); परिवर्तन अधिसूचना प्रक्रिया (सामग्री स्रोत, मशीनिंग प्रक्रिया या निरीक्षण विधि में किसी भी परिवर्तन की लिखित अग्रिम सूचना जो योग्य घटक विनिर्देश को प्रभावित कर सकती है); और शिपमेंट तिथि से 7 वर्षों तक दस्तावेज़ प्रतिधारण, जिसे आमतौर पर 24 घंटों के भीतर ऑन-डिमांड प्राप्त किया जा सकता है। विस्तारित फार्मास्युटिकल कार्यक्रमों में GMP बैच-स्तरीय घटक ट्रैसेबिलिटी, PPAP लेवल 3 और वार्षिक आपूर्तिकर्ता ऑडिट में भागीदारी शामिल हो सकती है। अपने नियामक मार्ग (CE MDR, FDA 510(k), ISO 13485 बाह्य ऑडिट) के साथ [email protected] पर संपर्क करें और कोरिया एवर-पावर ऑर्डर देने से पहले आवश्यक दस्तावेज़ीकरण तत्वों की पुष्टि करेगा।
योग्यता संबंधी दस्तावेज़गुणवत्ता नियमावली + आईएसओ प्रमाणपत्र + प्रश्नावली
प्रति शिपमेंटमिल सर्टिफ़िकेट + सीएमएम + प्रक्रिया पुष्टिकरण
परिवर्तन सूचनालिखित अग्रिम सूचना — मानक
अवधारण अवधिशिपमेंट की तारीख से 7 साल
पीपीएपीलेवल 1, 2 या 3 उपलब्ध है

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चिकित्सा एवं औषधि संबंधी अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

चिकित्सा उपकरणों में वर्म गियर — गुणवत्ता इंजीनियरों और खरीद विभाग के प्रश्न

क्या कोरिया एवर-पावर के पास आईएसओ 13485 प्रमाणन है, और क्या यह चिकित्सा उपकरण वर्म गियर आपूर्तिकर्ता के लिए आवश्यक है?+

कोरिया एवर-पावर के पास ISO 9001:2015 गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली प्रमाणन है। ISO 13485 चिकित्सा उपकरण निर्माता मानक है - यह तकनीकी रूप से चिकित्सा उपकरणों के निर्माताओं पर लागू होता है, न कि घटक आपूर्तिकर्ताओं पर। हालांकि, कई चिकित्सा उपकरण निर्माता अपने घटक आपूर्तिकर्ताओं से ISO 13485 के खंड 7.4 आपूर्तिकर्ता योग्यता आवश्यकताओं के समकक्ष गुणवत्ता प्रबंधन क्षमता प्रदर्शित करने की अपेक्षा करते हैं। कोरिया एवर-पावर अपने दस्तावेजित आपूर्तिकर्ता योग्यता प्रश्नावली उत्तर, ISO 9001 QMS प्रमाणपत्र, प्रक्रिया क्षमता डेटा और इस मार्गदर्शिका में वर्णित चिकित्सा उपकरण दस्तावेज़ीकरण पैकेज के माध्यम से इस आवश्यकता को पूरा करता है। वर्तमान में हमारे पास ISO 13485 प्रमाणन नहीं है, लेकिन हम प्रारंभिक योग्यता के भाग के रूप में चिकित्सा उपकरण निर्माता आपूर्तिकर्ता योग्यता ऑडिट में भाग ले सकते हैं।

SS316 के लिए मानक सामग्री प्रमाण पत्र और मिल परीक्षण प्रमाण पत्र में क्या अंतर है?+

मानक सामग्री प्रमाणपत्र (जिसे कभी-कभी अनुरूपता प्रमाणपत्र या सीओसी भी कहा जाता है) घटक निर्माता या आपूर्तिकर्ता द्वारा जारी किया जाता है और यह बताता है कि सामग्री एक विशिष्ट विनिर्देश को पूरा करती है — उदाहरण के लिए, 'एआईएसआई 316 स्टेनलेस स्टील'। इसमें वास्तविक मापी गई मौलिक संरचना डेटा शामिल हो भी सकता है और नहीं भी, और इसमें आमतौर पर हीट नंबर (मूल स्टील मिल के उत्पादन बैच का पता लगाने योग्य विशिष्ट पहचानकर्ता) शामिल नहीं होता है। मिल परीक्षण प्रमाणपत्र (एमटीसी) या सामग्री परीक्षण रिपोर्ट (एमटीआर) उस स्टील मिल द्वारा जारी किया जाता है या सीधे उससे संबंधित होता है जिसने सामग्री का उत्पादन किया है। इसमें हीट नंबर, वास्तविक मापी गई संरचना (स्पेक्ट्रोग्राफिक विश्लेषण द्वारा मापा गया Mo% सहित), और विशिष्ट ऊष्मा पर मापे गए यांत्रिक गुण शामिल होते हैं। चिकित्सा उपकरण और फार्मास्युटिकल अनुप्रयोगों के लिए, केवल मिल परीक्षण प्रमाणपत्र ही ISO 13485, FDA और GMP गुणवत्ता प्रणालियों के लिए आवश्यक पता लगाने की क्षमता प्रदान करता है।

ISO 10993-1 एक सीलबंद आवरण के अंदर स्थित वर्म गियर पर कैसे लागू होता है जो कभी भी रोगी के संपर्क में नहीं आता है?+

एक पूर्णतः सीलबंद आवरण के भीतर स्थित वर्म गियर, जिसका रोगी, रोगी के तरल पदार्थ या रोगाणुरहित सतहों से कोई सीधा संपर्क नहीं होता, उसे ISO 10993-1 के अंतर्गत गैर-संपर्क भाग के रूप में वर्गीकृत किया जाता है। गैर-संपर्क भागों के लिए जैव अनुकूलता परीक्षण की आवश्यकता नहीं होती है। हालांकि, उपकरण की तकनीकी फाइल में गैर-संपर्क वर्गीकरण की पुष्टि करने वाला एक दस्तावेजी जोखिम मूल्यांकन शामिल होना चाहिए - केवल इसे मान लेना पर्याप्त नहीं है। यदि सीलबंद आवरण सैद्धांतिक रूप से विफल हो सकता है और रोगी के संपर्क क्षेत्र में स्नेहक या कणों के प्रवेश की अनुमति दे सकता है, तो जोखिम मूल्यांकन में इस परिदृश्य को संबोधित किया जाना चाहिए और यह पुष्टि की जानी चाहिए कि सीलिंग डिज़ाइन द्वारा जोखिम को स्वीकार्य रूप से कम किया गया है। कोरिया एवर-पावर इस जोखिम मूल्यांकन के समर्थन में आउटगैसिंग डेटा, सॉल्ट स्प्रे परीक्षण परिणामों से कण उत्पादन डेटा और आवरण आईपी रेटिंग की पुष्टि प्रदान कर सकता है।

हमें अमेरिकी बाजार में दवा भरने वाली मशीन की आपूर्ति करनी है। क्या इसके वर्म गियर ड्राइव को FDA पंजीकरण की आवश्यकता है?+

नहीं। वर्म गियर ड्राइव को स्वयं FDA पंजीकरण की आवश्यकता नहीं है - यह आवश्यकता चिकित्सा उपकरणों (21 CFR भाग 800 श्रृंखला के अंतर्गत परिभाषित) पर लागू होती है। एक फार्मास्युटिकल फिलिंग मशीन उत्पादन उपकरण है, न कि चिकित्सा उपकरण, और इसके घटकों को FDA पंजीकरण की आवश्यकता नहीं है। हालांकि, FDA द्वारा निरीक्षण किए गए फार्मास्युटिकल विनिर्माण संयंत्रों में स्थापित फार्मास्युटिकल उपकरणों को FDA के वर्तमान अच्छे विनिर्माण अभ्यास (cGMP) नियमों (दवाओं के लिए 21 CFR भाग 210, 211) के अनुपालन में डिज़ाइन, रखरखाव और प्रलेखित किया जाना चाहिए। वर्म गियर ड्राइव के लिए, इसका अर्थ है: उपकरण योग्यता रिकॉर्ड का समर्थन करने वाला सामग्री प्रलेखन, स्नेहक विनिर्देश और परिवर्तन अंतराल सहित रखरखाव प्रक्रियाएं, और किसी भी घटक प्रतिस्थापन के लिए एक परिवर्तन नियंत्रण प्रक्रिया।

क्या एक ही वर्म गियर सेट का उपयोग सीई एमडीआर-नियमित चिकित्सा उपकरण और मानक औद्योगिक अनुप्रयोग दोनों में किया जा सकता है?+

गियर सेट के आयाम एक जैसे हो सकते हैं। लेकिन अलग-अलग अनुप्रयोगों के लिए आवश्यक दस्तावेज़ अलग-अलग होते हैं। एक मानक औद्योगिक अनुप्रयोग के लिए, आमतौर पर सामग्री प्रमाणपत्र और CMM रिपोर्ट पर्याप्त होते हैं। CE MDR चिकित्सा उपकरण अनुप्रयोग के लिए, आपको मिल हीट नंबर ट्रेसिबिलिटी, ISO 10993-1 जैव अनुकूलता समूह संदर्भ और कुछ मामलों में सतह फिनिश सत्यापन की भी आवश्यकता होती है। कोरिया एवर-पावर एक ही उत्पादन बैच के गियर सेट से दोनों स्तरों के दस्तावेज़ उपलब्ध करा सकता है - निर्माण प्रक्रिया एक जैसी है; ऑर्डर देते समय दस्तावेज़ पैकेज का स्तर चुना जाता है। यदि आपके पास एक ही गियर ज्यामिति के लिए चिकित्सा उपकरण और औद्योगिक दोनों अनुप्रयोग हैं, तो सभी ऑर्डर के लिए चिकित्सा उपकरण दस्तावेज़ स्तर निर्दिष्ट करें - अतिरिक्त लागत मामूली है और औद्योगिक अनुप्रयोगों के लिए दस्तावेज़ उपलब्ध होने से, जहाँ इसकी सख्त आवश्यकता नहीं है, अनुपालन संबंधी कोई समस्या नहीं होती है।

हम एक नया चिकित्सा उपकरण डिजाइन कर रहे हैं और अभी तक इसके गियर स्पेसिफिकेशन को अंतिम रूप नहीं दिया है। डिजाइन प्रक्रिया के किस चरण में हमें कोरिया एवर-पावर से संपर्क करना चाहिए?+

जितनी जल्दी हो सके—आदर्श रूप से डिज़ाइन इनपुट चरण (चिकित्सा उपकरण विकास का चरण 1) में। इस चरण में, कोरिया एवर-पावर निम्नलिखित जानकारी प्रदान कर सकता है: यह पुष्टि कि कौन सा परिशुद्धता वर्ग और सामग्री विनिर्देश अपेक्षित अनुप्रयोग आवश्यकताओं को पूरा करता है; तकनीकी फ़ाइल के लिए उपलब्ध दस्तावेज़ीकरण प्रारूप; संभावित विनिर्देश के लिए लीड टाइम डेटा (जो डिज़ाइन सत्यापन शेड्यूलिंग को प्रभावित करता है); और यह मार्गदर्शन कि आवश्यक विनिर्देश कैटलॉग मानक है, लेवल 2 संशोधन है, या लेवल 3 सेमी-कस्टम है। डिज़ाइन इनपुट चरण में शामिल होने से उस आम समस्या से बचा जा सकता है जिसमें तकनीकी रूप से संभव गियर का विनिर्देश तो हो जाता है, लेकिन नियामक प्रक्रिया द्वारा आवश्यक प्रारूप में दस्तावेज़ीकरण तैयार नहीं किया जा सकता—और यह समस्या केवल डिज़ाइन सत्यापन के दौरान ही सामने आती है, जब नियामक सबमिशन की समयसीमा पहले ही निर्धारित हो चुकी होती है।

वर्म गियर ड्राइव की क्लीनरूम अनुकूलता के लिए कोरिया एवर-पावर किस प्रारूप में दस्तावेज़ उपलब्ध कराता है?+

क्लीनरूम अनुकूलता के लिए, कोरिया एवर-पावर निम्नलिखित दस्तावेज़ प्रदान करता है: सतह खुरदरापन माप रिपोर्ट (कार्यात्मक सतहों पर Ra मान, माप स्थान, उपकरण अंशांकन प्रमाणपत्र); सामग्री प्रमाणपत्र (SS316 संरचना, जो क्लीनरूम अनुकूलता दिशानिर्देशों द्वारा निषिद्ध किसी भी सामग्री की अनुपस्थिति की पुष्टि करता है); स्नेहक डेटा शीट (परिचालन तापमान पर वाष्प दाब, फ्लैश पॉइंट, गैस उत्सर्जन मूल्यांकन के लिए गैर-वाष्पशील अवशेष सामग्री); और हाउसिंग सीलिंग विनिर्देश (IP रेटिंग, सील सामग्री, परीक्षण विधि)। ये चार दस्तावेज़ ISO 14644-3 परीक्षण और निगरानी आवश्यकताओं के तहत क्लीनरूम योग्यता प्रोटोकॉल साक्ष्य पैकेजों के लिए आवश्यक डेटा प्रदान करते हैं। क्लीनरूम योग्यता स्वयं उपकरण निर्माता या सुविधा संचालक द्वारा की जाती है - कोरिया एवर-पावर घटक-स्तरीय डेटा प्रदान करता है जो उस योग्यता में योगदान देता है।

क्या कोरिया एवर-पावर किसी मेडिकल डिवाइस से संबंधित प्रतिकूल घटना की जांच में वर्म गियर कंपोनेंट के शामिल होने की स्थिति में पोस्ट-मार्केट निगरानी गतिविधियों के लिए सहायता प्रदान करता है?+

जी हाँ। हमारे चिकित्सा उपकरण प्रलेखन कार्यक्रम के अंतर्गत आपूर्ति किए गए घटकों के लिए, हम उत्पादन रिकॉर्ड, सामग्री प्रमाण पत्र, निरीक्षण डेटा और प्रक्रिया रिकॉर्ड को शिपमेंट तिथि से 7 वर्षों तक सुरक्षित रखते हैं। किसी घटक से संबंधित प्रतिकूल घटना की जांच की स्थिति में, हम निम्नलिखित सेवाएं प्रदान कर सकते हैं: विशिष्ट शिपमेंट बैच के मूल उत्पादन रिकॉर्ड प्राप्त करना; सभी घटक पहचानकर्ताओं और सामग्री प्रमाण पत्रों से उनके संबंध की पुष्टि करना; और यदि आवश्यक हो, तो हमारी गुणवत्ता प्रबंधन टीम द्वारा एक तकनीकी विवरण प्रस्तुत करना जो इस बात की पुष्टि करता हो कि घटक का निर्माण और निरीक्षण निर्दिष्ट आवश्यकताओं के अनुसार किया गया था। हम नैदानिक ​​या जैविक जांच में सहायता प्रदान नहीं कर सकते - यह उपकरण निर्माता की जिम्मेदारी है - लेकिन हम उपकरण निर्माता की घटक ट्रेसिबिलिटी जांच में पूर्ण सहयोग प्रदान कर सकते हैं।

अपने चिकित्सा उपकरण के वर्म गियर घटक को निर्दिष्ट करें

कृपया अपना नियामक मार्ग (CE MDR, FDA, ISO 13485, GMP), ISO 10993 संपर्क श्रेणी, यदि लागू हो तो क्लीनरूम वर्ग, उपकरण विनिर्देश और दस्तावेज़ीकरण संबंधी आवश्यकताएँ प्रदान करें। कोरिया एवर-पावर ऑर्डर देने से पहले दस्तावेज़ों की उपलब्धता और विनिर्देशों की पुष्टि करता है — उसी दिन जवाब दिया जाता है। किसी भी ड्राइंग को जमा करने से पहले NDA पर हस्ताक्षर किए जाते हैं।

संपादक: सीएक्सएम

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