{"id":1900,"date":"2026-04-09T03:58:38","date_gmt":"2026-04-09T03:58:38","guid":{"rendered":"https:\/\/wormwheelgear.top\/?p=1900"},"modified":"2026-04-09T05:09:40","modified_gmt":"2026-04-09T05:09:40","slug":"worm-gear-drives-for-medical-devices-and-pharmaceutical-equipment","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/wormwheelgear.top\/fr\/worm-gear-drives-for-medical-devices-and-pharmaceutical-equipment\/","title":{"rendered":"Entra\u00eenements \u00e0 vis sans fin pour dispositifs m\u00e9dicaux et \u00e9quipements pharmaceutiques"},"content":{"rendered":"
<\/p>\n
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Guide d'ing\u00e9nierie d'application \u00b7 A7<\/span><\/div>\n

R\u00e9ducteurs \u00e0 vis sans fin pour Dispositifs m\u00e9dicaux<\/span> et \u00e9quipements pharmaceutiques<\/h1>\n

Documentation ISO 13485, groupement de biocompatibilit\u00e9 et sp\u00e9cification compatible avec les salles blanches \u2014 les trois exigences qui distinguent un engrenage \u00e0 vis sans fin de qualit\u00e9 m\u00e9dicale d'un engrenage \u00e0 vis sans fin en acier inoxydable de m\u00eames dimensions.<\/p>\n

Programme d'approvisionnement ISO 13485<\/span>
\nBiocompatibilit\u00e9 selon la norme ISO 10993<\/span>
\nSalle blanche ISO classe 5\u20138<\/span>
\nTra\u00e7abilit\u00e9 des lots selon les BPF<\/span><\/div>\n<\/div>\n

<\/p>\n

\n
<\/div>\n

\"Engrenage<\/p>\n<\/div>\n<\/section>\n

<\/p>\n

\n
\u2699 Korea Ever-Power Worm Gear Co., Ltd
\n\ud83d\udccd Ansan-si, Gyeonggi-do, Cor\u00e9e
\n\ud83d\udce7 sales@wormwheelgear.top<\/div>\n<\/div>\n
\n

Le formulaire FDA 483 qui faisait r\u00e9f\u00e9rence \u00e0 une lacune dans la certification des mat\u00e9riaux d'engrenage<\/h2>\n

En 2021, un fabricant cor\u00e9en de dispositifs m\u00e9dicaux a re\u00e7u une observation (formulaire 483) de la FDA lors d'une inspection de routine de sa ligne de production d'unit\u00e9s de positionnement chirurgical. Cette observation ne concernait pas les performances m\u00e9caniques du dispositif. Elle signalait l'absence de certificat de tra\u00e7abilit\u00e9 des mat\u00e9riaux pour un composant \u00e0 vis sans fin du syst\u00e8me d'entra\u00eenement du positionnement\u00a0\u2014 un composant dont le mat\u00e9riau \u00e9tait sp\u00e9cifi\u00e9 comme \u00e9tant de l'acier inoxydable SS316 dans le dossier technique 510(k) du dispositif, mais dont les documents d'inspection \u00e0 r\u00e9ception ne contenaient qu'un certificat de conformit\u00e9 d\u00e9livr\u00e9 par le fournisseur, sans tra\u00e7abilit\u00e9 du num\u00e9ro de coul\u00e9e.<\/p>\n

L'\u00e9cart entre la d\u00e9signation de mat\u00e9riau \u00ab acier inoxydable \u00bb et la sp\u00e9cification SS316 avec teneur en molybd\u00e8ne v\u00e9rifi\u00e9e, telle que document\u00e9e, constitue, selon les crit\u00e8res du syst\u00e8me qualit\u00e9 de la FDA, un \u00e9cart de v\u00e9rification de conception. Le dispositif fonctionne correctement. Toutefois, les preuves de sa conformit\u00e9 aux sp\u00e9cifications sont incompl\u00e8tes. Conform\u00e9ment \u00e0 la partie 820 du titre 21 du CFR (R\u00e9glementation relative aux syst\u00e8mes qualit\u00e9), l'absence de documentation tra\u00e7able des composants constitue une non-conformit\u00e9 au niveau du syst\u00e8me, que le composant ait ou non caus\u00e9 un incident clinique.<\/p>\n

\"Ensemble<\/p>\n

C\u2019est la r\u00e9alit\u00e9 r\u00e9glementaire qui distingue engrenages \u00e0 vis sans fin m\u00e9dicaux<\/strong> Les exigences techniques des engrenages \u00e0 vis sans fin industriels sont souvent identiques. En revanche, les exigences en mati\u00e8re de documentation sont radicalement diff\u00e9rentes et doivent \u00eatre sp\u00e9cifi\u00e9es d\u00e8s la phase d'approvisionnement, et non demand\u00e9es a posteriori par un organisme de r\u00e9glementation.<\/p>\n

\n

Ce guide couvre les sujets suivants\u00a0:<\/strong> Exigences du syst\u00e8me qualit\u00e9 ISO 13485 applicables \u00e0 l'approvisionnement en composants d'engrenages\u00a0; groupement de biocompatibilit\u00e9 ISO 10993-1 pour les composants d'engrenages \u00e0 vis sans fin dans diff\u00e9rentes cat\u00e9gories de contact\u00a0; sp\u00e9cification de compatibilit\u00e9 en salle blanche selon la classe ISO 14644\u00a0; exigences de pr\u00e9cision pour des applications sp\u00e9cifiques d'\u00e9quipements m\u00e9dicaux\u00a0; et structure du dossier documentaire qui satisfait \u00e0 l'audit r\u00e9glementaire sans effort r\u00e9trospectif.<\/p>\n<\/div>\n

\n

Norme ISO 13485 relative \u00e0 l'approvisionnement en composants d'engrenages \u2014 Ce que la norme exige r\u00e9ellement<\/h2>\n

La norme ISO 13485:2016 est une norme de syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9 sp\u00e9cifiquement d\u00e9di\u00e9e \u00e0 la conception, au d\u00e9veloppement et \u00e0 la fabrication des dispositifs m\u00e9dicaux. Contrairement \u00e0 la norme ISO 9001, qui accepte un management de la qualit\u00e9 bas\u00e9 sur les processus et offre une certaine flexibilit\u00e9 quant \u00e0 la mani\u00e8re de d\u00e9montrer la conformit\u00e9, la norme ISO 13485 exige des preuves document\u00e9es pour des activit\u00e9s sp\u00e9cifiques, notamment la qualification des composants achet\u00e9s et la tenue de registres de tra\u00e7abilit\u00e9 tout au long de la cha\u00eene d'approvisionnement.<\/p>\n

\n
\n

Qualification des fournisseurs<\/h4>\n

Conform\u00e9ment \u00e0 la clause 7.4.1 de la norme ISO 13485, les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux doivent \u00e9valuer et s\u00e9lectionner leurs fournisseurs en fonction de leur capacit\u00e9 \u00e0 fournir des produits conformes aux exigences. Pour les fournisseurs d'engrenages \u00e0 vis sans fin, cela implique g\u00e9n\u00e9ralement un questionnaire d'audit initial, un examen du manuel qualit\u00e9 et une approbation document\u00e9e, et non une simple commande. Korea Ever-Power fournit, sur demande et pour la qualification initiale, une r\u00e9ponse au questionnaire fournisseur ISO 13485, un extrait du manuel qualit\u00e9 et des donn\u00e9es sur la capacit\u00e9 de ses processus d'usinage d'al\u00e9sage.<\/p>\n<\/div>\n

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Protocole d'inspection \u00e0 r\u00e9ception<\/h4>\n

La clause 7.4.3 exige que les produits achet\u00e9s soient v\u00e9rifi\u00e9s conform\u00e9ment aux exigences sp\u00e9cifi\u00e9es. Pour les composants d'engrenages \u00e0 vis sans fin, cela implique de v\u00e9rifier le diam\u00e8tre d'al\u00e9sage selon la tol\u00e9rance H7 (mesure par machine \u00e0 mesurer tridimensionnelle), la rugosit\u00e9 des surfaces fonctionnelles (pour les applications en salle blanche ou dans les secteurs agroalimentaire\/pharmaceutique) et l'identit\u00e9 du mat\u00e9riau. Le rapport de mesure tridimensionnelle de Korea Ever-Power fournit toutes les donn\u00e9es de v\u00e9rification dimensionnelle dans un format directement int\u00e9grable au rapport d'inspection \u00e0 r\u00e9ception, sans mesure suppl\u00e9mentaire.<\/p>\n<\/div>\n

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Tra\u00e7abilit\u00e9 des composants<\/h4>\n

L'article 7.5.9 exige du fabricant qu'il assure la tra\u00e7abilit\u00e9 du produit, de la mati\u00e8re premi\u00e8re au produit fini, gr\u00e2ce \u00e0 des identifiants uniques. Pour les composants \u00e0 vis sans fin, cela signifie que le num\u00e9ro de coul\u00e9e figurant sur le certificat de mat\u00e9riau doit permettre de retracer le composant install\u00e9 dans le dispositif jusqu'au certificat d'essai de l'aci\u00e9rie d'origine. Korea Ever-Power garantit cette tra\u00e7abilit\u00e9 compl\u00e8te\u00a0: notre certificat de mat\u00e9riau fait r\u00e9f\u00e9rence \u00e0 la documentation originale de l'aci\u00e9rie, et non \u00e0 une simple description de la composition sans num\u00e9ro de coul\u00e9e.<\/p>\n<\/div>\n

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Documentation CAPA<\/h4>\n

En cas de non-conformit\u00e9 ou de r\u00e9clamation concernant un composant d'engrenage \u00e0 vis sans fin, la norme ISO 13485 exige une enqu\u00eate CAPA (actions correctives et pr\u00e9ventives) accompagn\u00e9e d'une analyse document\u00e9e des causes profondes. Korea Ever-Power facilite les enqu\u00eates CAPA en fournissant les dossiers de production, les donn\u00e9es d'inspection et les certificats des mati\u00e8res premi\u00e8res pour le lot concern\u00e9, g\u00e9n\u00e9ralement sous 24 heures apr\u00e8s la demande, dans le cadre de notre politique de conservation des documents de 5 ans.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Classification de la biocompatibilit\u00e9 selon la norme ISO 10993-1\u00a0\u2014 Quelle cat\u00e9gorie s\u2019applique \u00e0 votre application\u00a0?<\/h2>\n

La norme ISO 10993-1 cat\u00e9gorise les composants des dispositifs m\u00e9dicaux selon la dur\u00e9e et le type de contact, puis sp\u00e9cifie les tests d'\u00e9valuation biologique requis pour chaque cat\u00e9gorie. Concernant les engrenages \u00e0 vis sans fin, la question cruciale est de savoir si le composant est en contact direct avec les patients ou leurs fluides, en contact indirect via une barri\u00e8re st\u00e9rilisable, ou s'il se trouve dans une position sans contact au sein du dispositif.<\/p>\n

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Groupe A<\/div>\n
Aucun contact avec les patients<\/div>\n

Les composants d'entra\u00eenement sont log\u00e9s dans des bo\u00eetiers \u00e9tanches \u2014 moteurs, bo\u00eetes de vitesses, ensembles de roulements \u2014 qui n'ont aucun contact avec le patient, les fluides corporels ou l'environnement de soins.<\/p>\n

Aucun test de biocompatibilit\u00e9 n'est requis. Le certificat de mat\u00e9riau et la documentation ISO 13485 suffisent.<\/p>\n<\/div>\n

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Groupe B<\/div>\n
Contact indirect<\/div>\n

Composants qui entrent en contact avec un instrument ou un dispositif r\u00e9utilisable qui est ensuite st\u00e9rilis\u00e9, ou composants en contact avec des surfaces qui peuvent entrer en contact indirect avec l'environnement du patient.<\/p>\n

ISO 10993-1 Groupe II. Des tests de cytotoxicit\u00e9 (ISO 10993-5) et de sensibilisation sont g\u00e9n\u00e9ralement requis. Les aciers inoxydables SS316 et le bronze \u00e0 l'\u00e9tain ZCuSn10Pb1 disposent tous deux de donn\u00e9es de r\u00e9f\u00e9rence \u00e9tablies en mati\u00e8re de biocompatibilit\u00e9.<\/p>\n<\/div>\n

\n
Groupe C<\/div>\n
Contact direct avec le patient<\/div>\n

Composants d'engrenages int\u00e9gr\u00e9s aux instruments chirurgicaux qui p\u00e9n\u00e8trent dans les cavit\u00e9s corporelles, ou composants d'entra\u00eenement dont le lubrifiant peut entrer en contact avec la surface des plaies.<\/p>\n

ISO 10993-1 Groupe III. \u00c9valuation compl\u00e8te de la biocompatibilit\u00e9 requise. Mat\u00e9riau SS316L, lubrifiant sec ou biocompatible et validation suppl\u00e9mentaire de la nettoyabilit\u00e9.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

La majorit\u00e9 des engrenage \u00e0 vis sans fin pharmaceutique<\/strong> Les applications \u2013 entra\u00eenements de m\u00e9langeurs, de remplisseuses et de convoyeurs dans les zones de production pharmaceutique \u2013 rel\u00e8vent des groupes A ou B. La documentation requise concerne donc principalement le syst\u00e8me qualit\u00e9 ISO 13485 et la tra\u00e7abilit\u00e9 des mat\u00e9riaux, et non un programme complet de tests de biocompatibilit\u00e9. Sp\u00e9cifier la documentation du groupe C pour une application du groupe A engendre des co\u00fbts et des d\u00e9lais suppl\u00e9mentaires sans avantage r\u00e9glementaire\u00a0; ne pas sp\u00e9cifier la documentation du groupe B pour une application du groupe B expose l\u2019utilisateur \u00e0 un risque lors d\u2019un audit.<\/p>\n

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Compatibilit\u00e9 avec les salles blanches \u2014 Quelles sont les modifications apport\u00e9es aux sp\u00e9cifications des engrenages par la norme ISO 14644\u00a0?<\/h2>\n
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\"Engrenage<\/p>\n

Engrenage \u00e0 vis sans fin SS316 rectifi\u00e9 avec pr\u00e9cision \u2014 la sp\u00e9cification correcte pour les entra\u00eenements pharmaceutiques de salles blanches ISO classe 7 et classe 8.<\/p>\n<\/div>\n

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La classification de salle blanche d'un environnement de production pharmaceutique ou de dispositifs m\u00e9dicaux d\u00e9termine directement les sp\u00e9cifications auxquelles doit r\u00e9pondre un r\u00e9ducteur \u00e0 vis sans fin. Les param\u00e8tres critiques qui varient selon la classe sont\u00a0: la g\u00e9n\u00e9ration de particules par les surfaces en mouvement, le d\u00e9gazage du lubrifiant et la nettoyabilit\u00e9 de la surface.<\/p>\n

\n\n\n\n\n\n\n\n\n
Classe ISO<\/th>\n\u00c9quivalent<\/th>\nSurface d'engrenage requise<\/th>\nLubrifiant<\/th>\nRisque li\u00e9 aux particules<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
ISO 5<\/td>\nClasse 100<\/td>\nRa \u2264 0,4 \u00b5m \u00e9lectropoli<\/td>\nhuile min\u00e9rale s\u00e8che ou blanche<\/td>\n\u00c9limin\u00e9 \u2014 enclos enti\u00e8rement ferm\u00e9<\/td>\n<\/tr>\n
ISO 6<\/td>\nClasse 1 000<\/td>\nRa \u2264 0,4 \u00b5m<\/td>\nPAO \u00e0 faible d\u00e9gazage<\/td>\nMinimis\u00e9 gr\u00e2ce \u00e0 un joint \u00e0 l\u00e8vres<\/td>\n<\/tr>\n
ISO 7<\/td>\nClasse 10 000<\/td>\nRa \u2264 0,8 \u00b5m<\/td>\nPAO ou min\u00e9ral blanc<\/td>\nContr\u00f4l\u00e9 avec une \u00e9tanch\u00e9it\u00e9 IP54+<\/td>\n<\/tr>\n
ISO 8<\/td>\nClasse 100 000<\/td>\nRa \u2264 1,6 \u00b5m<\/td>\nMin\u00e9ral standard non EP ou PAO<\/td>\nbo\u00eetier \u00e9tanche standard<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

Applications m\u00e9dicales et pharmaceutiques \u2014 Correspondance avec les sp\u00e9cifications des engrenages<\/h2>\n
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\ud83e\uddbe<\/div>\n

Entra\u00eenements articulaires des robots chirurgicaux<\/h4>\n

Les articulations \u00e0 vis sans fin des robots chirurgicaux doivent assurer un autoblocage lorsque l'entra\u00eenement de l'articulation est d\u00e9sactiv\u00e9\u00a0; le bras du robot doit maintenir sa position sans couple de maintien du moteur afin de garantir un positionnement chirurgical s\u00fbr. Vis sans fin \u00e0 un seul pas, rapport de r\u00e9duction de 60:1 \u00e0 120:1, arbre en acier inoxydable 316, roue en ZCuSn10Pb1 ou en acier inoxydable 316 selon la cat\u00e9gorie de contact. Une r\u00e9p\u00e9tabilit\u00e9 de positionnement de \u00b10,05\u00b0 est g\u00e9n\u00e9ralement requise. Engrenage \u00e0 vis sans fin duplex<\/a> pour les articulations n\u00e9cessitant une compensation du jeu apr\u00e8s des milliers de cycles.<\/p>\n

ISO 13485 \u00b7 ISO 10993 Groupe B\/C \u00b7 Ra \u2264 0,4 \u00b5m \u00b7 Tra\u00e7abilit\u00e9 compl\u00e8te<\/div>\n<\/div>\n
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\ud83d\udc8a<\/div>\n

Entra\u00eenements pour le m\u00e9lange et l'homog\u00e9n\u00e9isation pharmaceutiques<\/h4>\n

Les m\u00e9langeurs \u00e0 tambour, \u00e0 palettes et \u00e0 culbuteurs utilis\u00e9s dans la production pharmaceutique fonctionnent conform\u00e9ment aux exigences des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication). La documentation relative \u00e0 l'entra\u00eenement doit \u00eatre rattach\u00e9e au dossier de lot\u00a0: le num\u00e9ro de s\u00e9rie du moteur, l'identification du r\u00e9ducteur et le certificat du mat\u00e9riau des engrenages sont tra\u00e7ables pour chaque lot de production. Arbre \u00e0 vis sans fin en acier inoxydable (SS316) avec roue en bronze \u00e0 l'\u00e9tain pour les environnements BPF standard\u00a0; engrenages enti\u00e8rement en acier inoxydable (SS316) pour les applications \u00e0 contact direct. Documentation relative aux proc\u00e9dures de nettoyage valid\u00e9es disponible sur demande.<\/p>\n

Tra\u00e7abilit\u00e9 des lots BPF \u00b7 ISO 13485 \u00b7 Option lubrifiant NSF H1<\/div>\n<\/div>\n
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\ud83e\uddec<\/div>\n

Automatisation des laboratoires et manipulation des liquides<\/h4>\n

Les syst\u00e8mes de pipetage automatis\u00e9s, les syst\u00e8mes de positionnement des centrifugeuses et les robots de manipulation de liquides multiaxes n\u00e9cessitent des r\u00e9ducteurs \u00e0 vis sans fin compacts, avec un jeu constant malgr\u00e9 les variations de temp\u00e9rature. L'environnement de laboratoire implique souvent une exposition \u00e0 des solvants, acides et bases agressifs, ce qui requiert des mat\u00e9riaux et des lubrifiants compatibles avec cet environnement chimique sp\u00e9cifique. L'arbre de la vis sans fin est en acier inoxydable 316\u00a0; le choix du lubrifiant d\u00e9pend de l'exposition chimique.<\/p>\n

Documentation sur la r\u00e9sistance chimique \u00b7 Module compact M0,5\u2013M2 \u00b7 Faible d\u00e9gazage<\/div>\n<\/div>\n
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\ud83d\udcf7<\/div>\n

Positionnement du portique d'imagerie m\u00e9dicale<\/h4>\n

Les syst\u00e8mes d'entra\u00eenement de rotation des portiques des scanners CT et PET et des arceaux en C utilisent des engrenages \u00e0 vis sans fin pour leurs propri\u00e9t\u00e9s autobloquantes (emp\u00eachant la d\u00e9rive du portique lors du desserrage des freins), leur rapport de r\u00e9duction \u00e9lev\u00e9 (r\u00e9duisant la vitesse du moteur \u00e0 la vitesse angulaire du portique) et leur conception compacte \u00e0 angle droit. Il s'agit d'applications sans contact du groupe A\u00a0; la documentation ISO\u00a013485 est requise, mais les tests de biocompatibilit\u00e9 ne le sont pas.<\/p>\n

Groupe A sans contact \u00b7 Verrouillage automatique requis \u00b7 Module M4\u2013M10 \u00b7 Rapport 40:1\u2013100:1<\/div>\n<\/div>\n
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\u2697\ufe0f<\/div>\n

\u00c9quipement de remplissage et de distribution<\/h4>\n

Les lignes de remplissage pharmaceutique \u2014 qu'il s'agisse du remplissage aseptique pour les injectables ou du remplissage non aseptique pour les formes orales solides \u2014 n\u00e9cessitent des r\u00e9ducteurs \u00e0 vis sans fin nettoyables en place (NEP) avec des agents de nettoyage pharmaceutiques standard. La compatibilit\u00e9 avec les lubrifiants NSF H1 est requise pour tout r\u00e9ducteur en contact avec le produit. Ra \u2264 0,4 \u00b5m sur toutes les surfaces en contact avec le produit. Les certificats de mat\u00e9riaux doivent faire r\u00e9f\u00e9rence aux sp\u00e9cifications de la Pharmacop\u00e9e europ\u00e9enne ou de l'USP pour l'acier inoxydable 316.<\/p>\n

Compatible avec le syst\u00e8me CIP \u00b7 Lubrifiant NSF H1 \u00b7 Conforme aux directives EHEDG<\/div>\n<\/div>\n
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\ud83e\ude7a<\/div>\n

R\u00e9adaptation et dispositifs proth\u00e9tiques<\/h4>\n

Les dispositifs orthop\u00e9diques \u00e0 assistance \u00e9lectrique et les actionneurs articulaires proth\u00e9tiques n\u00e9cessitent des entra\u00eenements par engrenages \u00e0 vis sans fin garantissant un fonctionnement silencieux et r\u00e9gulier, m\u00eame sous charge variable du patient. L'autoblocage est essentiel \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9\u00a0: le dispositif doit maintenir sa position en cas de coupure de courant de l'actionneur pendant son utilisation. Ces dispositifs se caract\u00e9risent par des modules compacts (M0,5 \u00e0 M1,5), un faible niveau sonore et une dur\u00e9e de vie des engrenages document\u00e9e sous charge cyclique (\u00e9quivalente \u00e0 la norme ISO 10218 pour les robots).<\/p>\n

Syst\u00e8me de s\u00e9curit\u00e9 autobloquant critique \u00b7 Faible niveau sonore \u00b7 Module compact \u00b7 Documentation relative \u00e0 la dur\u00e9e de vie des cycles<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

\"application<\/p>\n

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D\u00e9fis li\u00e9s \u00e0 la sp\u00e9cification dans la pratique<\/p>\n

Quatre cas d'acquisition d'\u00e9quipements m\u00e9dicaux \u00e0 vis sans fin \u2014 Le manque de documentation et comment il a \u00e9t\u00e9 combl\u00e9<\/h2>\n<\/div>\n
\n
\n
S\u00e9oul, Cor\u00e9e \u00b7 Start-up de robots chirurgicaux<\/div>\n
Documentation CE MDR \u2014 Lacune dans les dossiers techniques des composants d'engrenage<\/div>\n

Situation:<\/strong> Une start-up cor\u00e9enne d\u00e9veloppant un syst\u00e8me de positionnement chirurgical laparoscopique certifi\u00e9 CE a re\u00e7u une demande d'information d'un organisme notifi\u00e9 lors de l'examen de son dossier technique CE MDR. La demande portait sur le composant \u00e0 vis sans fin de la cha\u00eene d'entra\u00eenement de son bras robotis\u00e9, dont le certificat de mat\u00e9riau indiquait \u00ab\u00a0Acier inoxydable AISI 316\u00a0\u00bb sans mention de num\u00e9ro de coul\u00e9e ni de teneur en molybd\u00e8ne, et sans enregistrement de groupement de biocompatibilit\u00e9. Or, les engrenages avaient fonctionn\u00e9 parfaitement lors des tests effectu\u00e9s pendant 14 mois.<\/p>\n

Solution:<\/strong> Korea Ever-Power a r\u00e9\u00e9dit\u00e9 la documentation du composant, incluant\u00a0: le num\u00e9ro de coul\u00e9e, tra\u00e7able au certificat d\u2019essai d\u2019origine de l\u2019aci\u00e9rie\u00a0; la confirmation par analyse \u00e9l\u00e9mentaire de la pr\u00e9sence de Mo 2.14% (confirmant la nuance SS316 et non SS304 comme indiqu\u00e9 par erreur)\u00a0; la r\u00e9f\u00e9rence de biocompatibilit\u00e9 selon la norme ISO 10993-1, groupe B (surface de contact non st\u00e9rile dans un instrument r\u00e9utilisable)\u00a0; et une certification de duret\u00e9 excluant tout traitement thermique apr\u00e8s livraison. La demande d\u2019information de l\u2019organisme notifi\u00e9 CE MDR a \u00e9t\u00e9 class\u00e9e sans non-conformit\u00e9 formelle.<\/p>\n

\u2713 Demande de dossier technique CE MDR cl\u00f4tur\u00e9e \u00b7 Aucun avis de non-conformit\u00e9 \u00e9mis \u00b7 R\u00e9solution sous 3 semaines<\/div>\n<\/div>\n
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Gyeonggi-do, Cor\u00e9e \u00b7 OEM pharmaceutique<\/div>\n
Dossier de lot BPF \u2014 Exigence de tra\u00e7abilit\u00e9 des engrenages \u00e0 vis sans fin<\/div>\n

Situation:<\/strong> Un fabricant pharmaceutique cor\u00e9en sous contrat, qui construisait des lignes de m\u00e9lange personnalis\u00e9es pour une entreprise pharmaceutique japonaise, \u00e9tait tenu, en vertu de l'accord qualit\u00e9 de son client, d'assurer la tra\u00e7abilit\u00e9 au niveau du lot pour tous les composants des \u00e9quipements de production, y compris les r\u00e9ducteurs \u00e0 vis sans fin de ses m\u00e9langeurs \u00e0 tambour. Chaque lot de production (chaque m\u00e9lange en tambour) devait \u00eatre associ\u00e9 au train d'engrenages sp\u00e9cifique install\u00e9 dans le r\u00e9ducteur, ce dernier \u00e9tant lui-m\u00eame associ\u00e9 \u00e0 un certificat de mat\u00e9riau.<\/p>\n

Solution:<\/strong> Korea Ever-Power a attribu\u00e9 des identifiants uniques (grav\u00e9s sur le corps de l'arbre, et non peints ou \u00e9tiquet\u00e9s) \u00e0 chaque train d'engrenages \u00e0 vis sans fin du programme d'approvisionnement. Les certificats de mat\u00e9riaux ont \u00e9t\u00e9 compar\u00e9s aux identifiants des composants dans un document de qualification des fournisseurs tenu \u00e0 jour par Korea Ever-Power pendant sept ans. Le syst\u00e8me ERP du fabricant pharmaceutique a li\u00e9 les dossiers de lots aux identifiants des composants lors de l'installation, satisfaisant ainsi aux exigences de l'accord qualit\u00e9 du client.<\/p>\n

\u2713 Tra\u00e7abilit\u00e9 des lots conforme aux BPF \u00b7 Conservation des documents pendant 7 ans \u00b7 Syst\u00e8me d'identification des composants<\/div>\n<\/div>\n
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Tokyo, Japon \u00b7 Fabricant de dispositifs m\u00e9dicaux<\/div>\n
Validation des composants FDA 510(k) \u2014 Qualification du changement de lubrification<\/div>\n

Situation:<\/strong> Un fabricant japonais de syst\u00e8mes de distribution automatis\u00e9s pour h\u00f4pitaux a constat\u00e9, deux ans apr\u00e8s le d\u00e9but de la production, que son huile min\u00e9rale standard non EP pour les entra\u00eenements par vis sans fin n'\u00e9tait plus disponible dans la qualit\u00e9 sp\u00e9cifi\u00e9e dans son dossier d'homologation 510(k). Le remplacement de l'huile par une autre, m\u00eame fonctionnellement \u00e9quivalente, n\u00e9cessitait une proc\u00e9dure de gestion des changements document\u00e9e et potentiellement une notification de modification 510(k).<\/p>\n

Solution:<\/strong> Korea Ever-Power a fourni un rapport d'\u00e9quivalence technique pour trois sp\u00e9cifications de lubrifiants alternatifs (une huile synth\u00e9tique PAO et deux huiles min\u00e9rales), incluant des donn\u00e9es de compatibilit\u00e9 des engrenages \u00e0 vis sans fin (compatibilit\u00e9 de la vitesse de glissement, compatibilit\u00e9 chimique des roues en bronze, donn\u00e9es de viscosit\u00e9 en fonction de la temp\u00e9rature) et une d\u00e9claration attestant que les sp\u00e9cifications des composants d'engrenage restaient inchang\u00e9es. L'\u00e9quipe qualit\u00e9 du fabricant s'est appuy\u00e9e sur ce rapport technique pour justifier une modification de conception de classe II sans nouvelle soumission de dossier 510(k).<\/p>\n

\u2713 Contr\u00f4le des modifications FDA 510(k) pris en charge \u00b7 Aucune nouvelle soumission requise \u00b7 Rapport d'\u00e9quivalence \u00e9mis<\/div>\n<\/div>\n
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Incheon, Cor\u00e9e \u00b7 Fabricant d'\u00e9quipements pour salles blanches<\/div>\n
Salle blanche ISO 7 \u2014 Sp\u00e9cifications relatives au d\u00e9gazage et \u00e0 la g\u00e9n\u00e9ration de particules<\/div>\n

Situation:<\/strong> Un fabricant cor\u00e9en de syst\u00e8mes automatis\u00e9s de pr\u00e9paration pharmaceutique a \u00e9t\u00e9 contraint par son client du secteur pharmaceutique de valider la compatibilit\u00e9 de ses r\u00e9ducteurs \u00e0 vis sans fin avec les normes de salle blanche ISO 14644 classe 7. La pr\u00e9occupation principale du client ne portait pas sur la corrosion ou la s\u00e9curit\u00e9 alimentaire, mais sur la g\u00e9n\u00e9ration de particules issues de l'usure des engrenages et le d\u00e9gazage des vapeurs de lubrifiant.<\/p>\n

Solution:<\/strong> Korea Ever-Power a fourni\u00a0: un arbre en acier inoxydable 316 avec des flancs \u00e9lectropolis (Ra \u2264 0,4 \u00b5m) minimisant la g\u00e9n\u00e9ration de particules d\u2019usure\u00a0; un lubrifiant \u00e0 faible d\u00e9gazage conforme \u00e0 la sp\u00e9cification NSF H1 PAO, avec donn\u00e9es de pression de vapeur \u00e0 40\u00a0\u00b0C et 60\u00a0\u00b0C\u00a0; et un carter \u00e9tanche (joints FKM \u00e0 double l\u00e8vre) emp\u00eachant toute migration de particules ou de vapeurs de lubrifiant hors du carter d\u2019entra\u00eenement. Le rapport de validation \u00e9tabli par le constructeur de l\u2019\u00e9quipement a utilis\u00e9 ces donn\u00e9es pour satisfaire au protocole de qualification de salle blanche ISO\u00a07.<\/p>\n

\u2713 Qualification de salle blanche ISO 7 obtenue \u00b7 G\u00e9n\u00e9ration de particules valid\u00e9e \u00b7 Donn\u00e9es de d\u00e9gazage fournies<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n
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Produits Ever-Power de Cor\u00e9e<\/span><\/p>\n

Produits \u00e0 vis sans fin m\u00e9dicaux et pharmaceutiques<\/h2>\n<\/div>\n
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\"Engrenage<\/div>\n
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ISO 13485 \u00b7 SS316 \u00b7 Documentation compl\u00e8te<\/div>\n
Engrenage \u00e0 vis sans fin SS316 \u2014 Qualit\u00e9 dispositif m\u00e9dical<\/div>\n
La sp\u00e9cification principale pour les entra\u00eenements destin\u00e9s aux dispositifs m\u00e9dicaux et aux \u00e9quipements pharmaceutiques, pour lesquels la documentation ISO 13485 est requise et les r\u00e9f\u00e9rences de groupement de biocompatibilit\u00e9 ISO 10993-1 doivent \u00eatre disponibles pour les dossiers r\u00e9glementaires, est la suivante\u00a0: l\u2019arbre \u00e0 vis sans fin en acier inoxydable 316 est fabriqu\u00e9 \u00e0 partir de barres dont la composition \u00e9l\u00e9mentaire est v\u00e9rifi\u00e9e (Mo 2.0\u20133.0%, confirm\u00e9e par analyse XRF ou spectrographique sur le certificat d\u2019essai du fabricant), et dont le num\u00e9ro de coul\u00e9e est tra\u00e7able jusqu\u2019\u00e0 la documentation de l\u2019aci\u00e9rie d\u2019origine. Les flancs du filetage sont rectifi\u00e9s CNC apr\u00e8s c\u00e9mentation \u00e0 Ra \u2264 0,4 \u00b5m \u2013 la sp\u00e9cification pour salles blanches et s\u00e9curit\u00e9 alimentaire \u2013 et \u00e9lectropolis pour \u00e9tablir la couche d\u2019oxyde passive qui assure \u00e0 la fois la r\u00e9sistance \u00e0 la corrosion et la surface lisse n\u00e9cessaire \u00e0 une faible g\u00e9n\u00e9ration de particules en environnement de salle blanche. Le dossier de documentation complet comprend\u00a0: un certificat d\u2019usine avec num\u00e9ro de coul\u00e9e\u00a0; un rapport de traitement thermique\u00a0; un rapport d\u2019inspection dimensionnelle CMM\u00a0; une r\u00e9f\u00e9rence de groupement de biocompatibilit\u00e9 ISO 10993-1 (groupe A, B ou C selon la sp\u00e9cification lors de la commande)\u00a0; et les donn\u00e9es de pression de vapeur de d\u00e9gazage pour le lubrifiant sp\u00e9cifi\u00e9 dans la plage de temp\u00e9ratures de fonctionnement. Les niveaux PPAP 1 \u00e0 3 sont disponibles pour les programmes d'approvisionnement de production. Ces programmes sont conformes au syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 ISO 9001 de Korea Ever-Power, et le questionnaire de qualification des fournisseurs ISO 13485 est disponible pour les programmes de qualification des fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux.<\/div>\n
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Mat\u00e9riel<\/span>SS316 \u2014 Mo 2.0\u20133.0% v\u00e9rifi\u00e9 par XRF<\/span><\/div>\n
Finition de surface<\/span>Ra \u2264 0,4 \u00b5m \u00e9lectropoli<\/span><\/div>\n
Biocompatibilit\u00e9<\/span>R\u00e9f\u00e9rence de regroupement ISO 10993-1<\/span><\/div>\n
salle blanche<\/span>Compatible ISO 7 (classe 10\u00a0000)<\/span><\/div>\n
Documentation<\/span>Certificat d'usine + CMM + PPAP 1\u20133<\/span><\/div>\n<\/div>\n

Voir les sp\u00e9cifications \u2192<\/a><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

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\"Engrenage<\/div>\n
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Robotique chirurgicale \u00b7 Contr\u00f4le du recul<\/div>\n
Engrenage \u00e0 vis sans fin duplex \u2014 Entra\u00eenement articulaire pour robot chirurgical<\/div>\n
Pour les entra\u00eenements d'articulations de robots chirurgicaux, les actionneurs de proth\u00e8ses et les entra\u00eenements de dispositifs de r\u00e9\u00e9ducation o\u00f9 la position angulaire doit \u00eatre maintenue avec une pr\u00e9cision inf\u00e9rieure au degr\u00e9 sur des milliers de cycles, l'engrenage \u00e0 vis sans fin duplex offre une combinaison d'autoblocage et de r\u00e9glage du jeu, garantissant \u00e0 la fois s\u00e9curit\u00e9 (l'articulation ne d\u00e9rive pas hors tension) et pr\u00e9cision (le jeu cumulatif d\u00fb \u00e0 l'usure peut \u00eatre corrig\u00e9 p\u00e9riodiquement par d\u00e9placement axial de l'arbre, sans remplacement de composant). L'arbre \u00e0 vis sans fin \u00e0 double pas ajuste l'\u00e9paisseur des dents par variation de position axiale, en faisant s'engr\u00e8ner une section plus \u00e9paisse du filetage avec la roue pour r\u00e9duire le jeu. Dans une application de robot chirurgical, cela signifie qu'une articulation atteignant une pr\u00e9cision de positionnement de \u00b10,03\u00b0 \u00e0 la mise en service peut \u00eatre r\u00e9ajust\u00e9e \u00e0 \u00b10,03\u00b0 apr\u00e8s 5\u00a0000 heures de fonctionnement sans remplacement de l'engrenage\u00a0\u2014 une op\u00e9ration de maintenance d'environ 20 minutes par articulation. Le mat\u00e9riau utilis\u00e9 est conforme \u00e0 la norme SS316 de qualit\u00e9 m\u00e9dicale. La documentation fournie comprend la proc\u00e9dure de r\u00e9glage, la sp\u00e9cification de diff\u00e9rence de pas (valeur mesur\u00e9e en usine) et le rapport de concentricit\u00e9 de l'al\u00e9sage. Pour les applications de robots chirurgicaux n\u00e9cessitant une prise en charge des dossiers techniques CE MDR ou FDA 510(k), Korea Ever-Power fournit un document de synth\u00e8se technique des composants couvrant l'intention de conception, les sp\u00e9cifications des mat\u00e9riaux, les points de contr\u00f4le du processus de fabrication et les crit\u00e8res d'acceptation d'inspection.<\/div>\n
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R\u00e9glage du jeu<\/span>D\u00e9placement axial \u2014 aucune pi\u00e8ce de rechange<\/span><\/div>\n
Pr\u00e9cision du positionnement<\/span>Sous-degr\u00e9, r\u00e9glable<\/span><\/div>\n
Autobloquant<\/span>Oui \u2014 configuration \u00e0 d\u00e9marrage unique<\/span><\/div>\n
Mat\u00e9riel<\/span>SS316 \u2014 documentation de qualit\u00e9 m\u00e9dicale<\/span><\/div>\n
Application<\/span>Robotique chirurgicale, proth\u00e8ses, r\u00e9adaptation<\/span><\/div>\n<\/div>\n

Voir les sp\u00e9cifications \u2192<\/a><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

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\"Atelier<\/td>\n\"Atelier<\/td>\n<\/tr>\n
\"Atelier<\/td>\n\"Atelier<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n
Programme d'approvisionnement BPF \u00b7 Documentation<\/div>\n
Dossier de documentation pour dispositif m\u00e9dical<\/div>\n
Pour les fabricants d'\u00e9quipements m\u00e9dicaux et pharmaceutiques qui exigent une documentation structur\u00e9e conforme aux exigences r\u00e9glementaires, sans demande de documents r\u00e9trospective, Korea Ever-Power propose un programme d'approvisionnement d\u00e9di\u00e9. Ce programme standard comprend\u00a0: la documentation de qualification initiale (extrait du manuel qualit\u00e9, certificat ISO 9001, r\u00e9ponses au questionnaire fournisseur et donn\u00e9es d'inspection repr\u00e9sentatives)\u00a0; la documentation par exp\u00e9dition (certificat de mati\u00e8re premi\u00e8re, num\u00e9ro de coul\u00e9e, rapport d'inspection dimensionnelle CMM, document de confirmation de processus)\u00a0; une proc\u00e9dure de notification des modifications (avis \u00e9crit pr\u00e9alable de toute modification de la source des mati\u00e8res premi\u00e8res, du processus d'usinage ou de la m\u00e9thode d'inspection susceptible d'affecter les sp\u00e9cifications des composants qualifi\u00e9s)\u00a0; et la conservation des documents pendant 7\u00a0ans \u00e0 compter de la date d'exp\u00e9dition, avec une consultation \u00e0 la demande g\u00e9n\u00e9ralement sous 24\u00a0heures. Les programmes pharmaceutiques \u00e9tendus peuvent int\u00e9grer la tra\u00e7abilit\u00e9 des composants au niveau du lot selon les BPF, la certification PPAP niveau\u00a03 et la participation \u00e0 un audit annuel des fournisseurs. Contactez sales@wormwheelgear.top en pr\u00e9cisant votre processus r\u00e9glementaire (CE MDR, FDA 510(k), audit externe ISO\u00a013485)\u00a0; Korea Ever-Power vous confirmera les \u00e9l\u00e9ments documentaires requis avant toute commande.<\/div>\n
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documents de qualification<\/span>Manuel qualit\u00e9 + certificat ISO + questionnaire<\/span><\/div>\n
Par envoi<\/span>Certificat d'usine + CMM + confirmation de processus<\/span><\/div>\n
Notification de modification<\/span>Pr\u00e9avis \u00e9crit \u2014 standard<\/span><\/div>\n
P\u00e9riode de r\u00e9tention<\/span>7 ans \u00e0 compter de l'exp\u00e9dition<\/span><\/div>\n
PPAP<\/span>Niveau 1, 2 ou 3 disponible<\/span><\/div>\n<\/div>\n

Voir les sp\u00e9cifications \u2192<\/a><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n

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FAQ M\u00e9dicale et Pharmaceutique<\/span><\/p>\n

Engrenages \u00e0 vis sans fin dans les dispositifs m\u00e9dicaux \u2014 Questions des ing\u00e9nieurs qualit\u00e9 et des services d'approvisionnement<\/h2>\n<\/div>\n
\nLa soci\u00e9t\u00e9 Korea Ever-Power d\u00e9tient-elle la certification ISO 13485, et cette certification est-elle requise pour un fournisseur d'engrenages \u00e0 vis sans fin destin\u00e9s aux dispositifs m\u00e9dicaux\u00a0?+<\/span><\/summary>\n
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Korea Ever-Power est certifi\u00e9e ISO 9001:2015 pour son syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9. La norme ISO 13485 s'applique aux fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux et non \u00e0 leurs fournisseurs de composants. Cependant, de nombreux fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux exigent de leurs fournisseurs de composants qu'ils d\u00e9montrent une capacit\u00e9 de management de la qualit\u00e9 \u00e9quivalente aux exigences de qualification des fournisseurs d\u00e9finies \u00e0 la clause 7.4 de la norme ISO 13485. Korea Ever-Power satisfait \u00e0 cette exigence gr\u00e2ce \u00e0 ses r\u00e9ponses document\u00e9es au questionnaire de qualification des fournisseurs, son certificat ISO 9001 pour son syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9, ses donn\u00e9es de capabilit\u00e9 des processus et le dossier de documentation relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux d\u00e9crit dans ce guide. Bien que nous ne poss\u00e9dions pas actuellement la certification ISO 13485, nous pouvons participer aux audits de qualification des fournisseurs r\u00e9alis\u00e9s par les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux dans le cadre de la qualification initiale.<\/p>\n<\/div>\n<\/details>\n

\nQuelle est la diff\u00e9rence entre un certificat de mat\u00e9riau standard et un certificat d'essai en usine pour l'acier inoxydable SS316\u00a0?+<\/span><\/summary>\n
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Un certificat de mat\u00e9riau standard (parfois appel\u00e9 certificat de conformit\u00e9 ou CoC) est d\u00e9livr\u00e9 par le fabricant ou le fournisseur du composant et atteste que le mat\u00e9riau r\u00e9pond \u00e0 une sp\u00e9cification particuli\u00e8re, par exemple \u00ab acier inoxydable AISI 316 \u00bb. Il peut inclure ou non les donn\u00e9es de composition \u00e9l\u00e9mentaire mesur\u00e9es, et ne comporte g\u00e9n\u00e9ralement pas de num\u00e9ro de coul\u00e9e (l'identifiant unique permettant de remonter au lot de production de l'aci\u00e9rie d'origine). Un certificat d'essai en usine (MTC) ou un rapport d'essai de mat\u00e9riau (MTR) est d\u00e9livr\u00e9 par l'aci\u00e9rie ayant produit le mat\u00e9riau ou est directement tra\u00e7able \u00e0 celle-ci. Il comprend le num\u00e9ro de coul\u00e9e, la composition mesur\u00e9e (y compris la teneur en Mo% mesur\u00e9e par analyse spectrographique) et les propri\u00e9t\u00e9s m\u00e9caniques mesur\u00e9es \u00e0 la chaleur sp\u00e9cifique. Pour les dispositifs m\u00e9dicaux et les applications pharmaceutiques, seul le certificat d'essai en usine garantit le niveau de tra\u00e7abilit\u00e9 requis par les syst\u00e8mes de qualit\u00e9 ISO 13485, FDA et BPF.<\/p>\n<\/div>\n<\/details>\n

\nComment la norme ISO 10993-1 s'applique-t-elle \u00e0 un engrenage \u00e0 vis sans fin situ\u00e9 dans un bo\u00eetier \u00e9tanche et qui n'entre jamais en contact avec le patient\u00a0?+<\/span><\/summary>\n
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Une vis sans fin log\u00e9e dans un bo\u00eetier parfaitement \u00e9tanche, sans aucun contact physique avec le patient, ses fluides ou les surfaces st\u00e9riles, est class\u00e9e comme pi\u00e8ce sans contact selon la norme ISO 10993-1. Les pi\u00e8ces sans contact ne n\u00e9cessitent pas de tests de biocompatibilit\u00e9. Cependant, le dossier technique du dispositif doit inclure une \u00e9valuation des risques document\u00e9e confirmant cette classification, et non une simple pr\u00e9somption. Si le bo\u00eetier \u00e9tanche pouvait th\u00e9oriquement pr\u00e9senter une d\u00e9faillance et permettre la migration de lubrifiant ou de particules dans une zone de contact avec le patient, l'\u00e9valuation des risques doit prendre en compte ce sc\u00e9nario et confirmer que le risque est suffisamment att\u00e9nu\u00e9 par la conception de l'\u00e9tanch\u00e9it\u00e9. Korea Ever-Power peut fournir des donn\u00e9es sur le d\u00e9gazage, la g\u00e9n\u00e9ration de particules issues des tests au brouillard salin et la confirmation de l'indice de protection IP du bo\u00eetier afin d'\u00e9tayer cette \u00e9valuation des risques.<\/p>\n<\/div>\n<\/details>\n

\nNous devons fournir une machine de remplissage pharmaceutique au march\u00e9 am\u00e9ricain. Le syst\u00e8me d'entra\u00eenement par vis sans fin n\u00e9cessite-t-il un enregistrement aupr\u00e8s de la FDA\u00a0?+<\/span><\/summary>\n
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Non. Le r\u00e9ducteur \u00e0 vis sans fin lui-m\u00eame ne n\u00e9cessite pas d'enregistrement aupr\u00e8s de la FDA\u00a0; cette exigence s'applique aux dispositifs m\u00e9dicaux (tels que d\u00e9finis dans la s\u00e9rie 800 du titre 21 du CFR). Une machine de remplissage pharmaceutique est un \u00e9quipement de production, et non un dispositif m\u00e9dical\u00a0; ses composants ne n\u00e9cessitent donc pas d'enregistrement aupr\u00e8s de la FDA. Cependant, les \u00e9quipements pharmaceutiques install\u00e9s dans les sites de fabrication pharmaceutique inspect\u00e9s par la FDA doivent \u00eatre con\u00e7us, entretenus et document\u00e9s conform\u00e9ment aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) actuelles de la FDA (21 CFR, parties 210 et 211 pour les m\u00e9dicaments). Pour les r\u00e9ducteurs \u00e0 vis sans fin, cela implique\u00a0: une documentation sur les mat\u00e9riaux justifiant la qualification de l'\u00e9quipement, des proc\u00e9dures de maintenance incluant les sp\u00e9cifications du lubrifiant et les intervalles de vidange, ainsi qu'une proc\u00e9dure de gestion des changements pour tout remplacement de composant.<\/p>\n<\/div>\n<\/details>\n

\nUn m\u00eame ensemble d'engrenages \u00e0 vis sans fin peut-il \u00eatre utilis\u00e9 \u00e0 la fois dans un dispositif m\u00e9dical r\u00e9glement\u00e9 par le r\u00e8glement CE MDR et dans une application industrielle standard\u00a0?+<\/span><\/summary>\n
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Les engrenages eux-m\u00eames peuvent \u00eatre dimensionnellement identiques. La documentation requise diff\u00e8re selon l'application. Pour une application industrielle standard, un certificat de mat\u00e9riau et un rapport CMM suffisent g\u00e9n\u00e9ralement. Pour une application de dispositif m\u00e9dical CE MDR, il faut \u00e9galement : la tra\u00e7abilit\u00e9 du num\u00e9ro de coul\u00e9e, la r\u00e9f\u00e9rence de groupement de biocompatibilit\u00e9 ISO 10993-1 et, dans certains cas, une v\u00e9rification de l'\u00e9tat de surface. Korea Ever-Power peut fournir les deux niveaux de documentation pour un m\u00eame lot de production d'engrenages\u00a0; le processus de fabrication est identique et le niveau de documentation est choisi lors de la commande. Si vous avez des applications \u00e0 la fois m\u00e9dicales et industrielles pour une m\u00eame g\u00e9om\u00e9trie d'engrenage, sp\u00e9cifiez le niveau de documentation pour dispositifs m\u00e9dicaux pour toutes les commandes\u00a0: le surco\u00fbt est minime et la disponibilit\u00e9 de la documentation pour les applications industrielles, o\u00f9 elle n'est pas strictement requise, ne pose aucun probl\u00e8me de conformit\u00e9.<\/p>\n<\/div>\n<\/details>\n

\nNous concevons un nouveau dispositif m\u00e9dical et n'avons pas encore finalis\u00e9 les sp\u00e9cifications techniques. \u00c0 quel moment du processus de conception devrions-nous contacter Korea Ever-Power\u00a0?+<\/span><\/summary>\n
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Le plus t\u00f4t possible, id\u00e9alement d\u00e8s la phase de conception (phase 1 du d\u00e9veloppement des dispositifs m\u00e9dicaux), Korea Ever-Power peut vous fournir : la confirmation de la classe de pr\u00e9cision et des sp\u00e9cifications de mat\u00e9riau r\u00e9pondant aux exigences de l'application pr\u00e9vue ; le format de documentation disponible pour le dossier technique ; les d\u00e9lais de livraison des sp\u00e9cifications envisag\u00e9es (influen\u00e7ant le calendrier de v\u00e9rification de la conception) ; et des conseils sur le type de sp\u00e9cification requise : standard catalogue, modification de niveau 2 ou semi-personnalis\u00e9e de niveau 3. Cette implication d\u00e8s la conception permet d'\u00e9viter le probl\u00e8me fr\u00e9quent de la sp\u00e9cification d'un engrenage techniquement r\u00e9alisable, mais pour lequel la documentation ne peut \u00eatre produite au format requis par la proc\u00e9dure r\u00e9glementaire \u2013 un probl\u00e8me qui n'est d\u00e9couvert que lors de la v\u00e9rification de la conception, alors que le calendrier de soumission r\u00e9glementaire est d\u00e9j\u00e0 \u00e9tabli.<\/p>\n<\/div>\n<\/details>\n

\nQuel format de documentation Korea Ever-Power fournit-elle pour la compatibilit\u00e9 des r\u00e9ducteurs \u00e0 vis sans fin avec les salles blanches\u00a0?+<\/span><\/summary>\n
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Pour la compatibilit\u00e9 en salle blanche, Korea Ever-Power fournit : un rapport de mesure de la rugosit\u00e9 de surface (valeur Ra \u200b\u200bsur les surfaces fonctionnelles, emplacement de la mesure, certificat d'\u00e9talonnage de l'\u00e9quipement) ; un certificat de mat\u00e9riau (composition SS316, confirmant l'absence de mat\u00e9riaux interdits par les directives de compatibilit\u00e9 en salle blanche) ; une fiche technique du lubrifiant (pression de vapeur \u00e0 temp\u00e9rature de fonctionnement, point d'\u00e9clair, teneur en r\u00e9sidus non volatils pour l'\u00e9valuation du d\u00e9gazage) ; et les sp\u00e9cifications d'\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 du bo\u00eetier (indice IP, mat\u00e9riau du joint, m\u00e9thode d'essai). Ces quatre documents fournissent les donn\u00e9es g\u00e9n\u00e9ralement requises pour les dossiers de qualification en salle blanche, conform\u00e9ment aux exigences d'essais et de surveillance de la norme ISO 14644-3. La qualification en salle blanche est r\u00e9alis\u00e9e par le fabricant de l'\u00e9quipement ou l'exploitant de l'installation\u00a0; Korea Ever-Power fournit les donn\u00e9es au niveau des composants n\u00e9cessaires \u00e0 cette qualification.<\/p>\n<\/div>\n<\/details>\n

\nKorea Ever-Power apporte-t-elle son soutien aux activit\u00e9s de surveillance post-commercialisation si un composant d'engrenage \u00e0 vis sans fin est impliqu\u00e9 dans une enqu\u00eate sur un \u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirable li\u00e9 \u00e0 un dispositif m\u00e9dical\u00a0?+<\/span><\/summary>\n
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Oui. Pour les composants fournis dans le cadre de notre programme de documentation des dispositifs m\u00e9dicaux, nous conservons les dossiers de production, les certificats de mat\u00e9riaux, les donn\u00e9es d'inspection et les dossiers de processus pendant 7 ans \u00e0 compter de la date d'exp\u00e9dition. En cas d'enqu\u00eate sur un \u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirable impliquant un composant, nous pouvons fournir\u00a0: les dossiers de production originaux du lot d'exp\u00e9dition concern\u00e9\u00a0; la confirmation de tous les identifiants du composant et leur lien avec les certificats de mat\u00e9riaux\u00a0; et, si n\u00e9cessaire, une attestation technique de notre \u00e9quipe de gestion de la qualit\u00e9 confirmant que le composant a \u00e9t\u00e9 fabriqu\u00e9 et inspect\u00e9 conform\u00e9ment aux exigences sp\u00e9cifi\u00e9es. Nous ne pouvons pas fournir d'assistance pour les investigations cliniques ou biologiques \u2013 cette responsabilit\u00e9 incombe au fabricant du dispositif \u2013 mais nous pouvons apporter notre soutien complet \u00e0 l'enqu\u00eate de tra\u00e7abilit\u00e9 des composants men\u00e9e par ce dernier.<\/p>\n<\/div>\n<\/details>\n<\/div>\n

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Sp\u00e9cifiez le composant \u00e0 vis sans fin de votre dispositif m\u00e9dical<\/h2>\n

Veuillez indiquer votre cadre r\u00e9glementaire (CE MDR, FDA, ISO 13485, GMP), la cat\u00e9gorie de contact ISO 10993, la classe de salle blanche (le cas \u00e9ch\u00e9ant), les sp\u00e9cifications de l'\u00e9quipement et les exigences documentaires. Korea Ever-Power confirme la disponibilit\u00e9 et les sp\u00e9cifications de la documentation avant la passation de commande \u2013 r\u00e9ponse le jour m\u00eame. Un accord de confidentialit\u00e9 est sign\u00e9 avant toute soumission de plan.<\/p>\n

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\u2699 Parcourez les produits de qualit\u00e9 m\u00e9dicale<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

\u00c9diteur : Cxm<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Guide d'ing\u00e9nierie d'application \u00b7 R\u00e9ducteurs \u00e0 vis sans fin A7 pour dispositifs m\u00e9dicaux et \u00e9quipements pharmaceutiques. Documentation ISO 13485, classification de biocompatibilit\u00e9 et sp\u00e9cifications de compatibilit\u00e9 salle blanche\u00a0: les trois exigences qui distinguent un r\u00e9ducteur \u00e0 vis sans fin de qualit\u00e9 m\u00e9dicale d'un r\u00e9ducteur \u00e0 vis sans fin en acier inoxydable de m\u00eames dimensions. Programme d'approvisionnement ISO 13485. Biocompatibilit\u00e9 ISO 10993. Salle blanche ISO classe 5 \u00e0 8. Lot BPF [\u2026]<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_et_pb_use_builder":"","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","footnotes":""},"categories":[4774],"tags":[1394,1399],"class_list":["post-1900","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-worm-gear","tag-worm-gear","tag-worm-gear-worm"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/wormwheelgear.top\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1900","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/wormwheelgear.top\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/wormwheelgear.top\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/wormwheelgear.top\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/wormwheelgear.top\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1900"}],"version-history":[{"count":5,"href":"https:\/\/wormwheelgear.top\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1900\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":1905,"href":"https:\/\/wormwheelgear.top\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1900\/revisions\/1905"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/wormwheelgear.top\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1900"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/wormwheelgear.top\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1900"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/wormwheelgear.top\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1900"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}